Как транспортируются особо чувствительные лекарственные препараты?

В последнее время, принимая во внимания тенденции в жизни общества, проблема транспортировки лекарственных средств становится особенно острой. Перевозки медицинских препаратов, требуют особо внимания, поэтому ежегодно вносятся поправки, принимаются новые законы и вносятся изменения в ФЗ №61.

Однако в связи с последними событиями были отменены таможенные пошлины в отношении лекарств, медицинских изделий и медтехник. Сможет ли нововведение повлиять на отрасль перевозок лекарственных средств, чтобы разобраться в этом вопросе необходимо понять: как сейчас осуществляется транспортировка особо чувствительных лекарственных препаратов. Именно об этом рассказали эксперты.

Ирина Вальтер, директор фармацевтического направления FM Logistic

К особо чувствительным препаратам относятся те, которые требуют особого режима хранения, транспортировки (вакцины, все препараты с требованиями соблюдения холодовой цепи, сильнодействующие, наркотические лекарственные средства). Транспортировка таких препаратов осуществляется в специальных технических средствах с возможностью поддержания требуемого температурного режима, особых условий хранения, с регистрацией данного режима посредством логгеров, датчиков, самописцев. Следует учитывать следующие риски: случаи обнаружения фактов вскрытия/нарушения целостности первичной и вторичной упаковки, что негативно влияет на качество; нарушение температурного режима, что подтверждается температурными датчиками, установленными в кузове авто и непосредственно на паллетах с товаром; мошеннические схемы в процессе транспортировки (хищение груза); фальсификация, а также юридические риски, к которым относится неопределенность в требованиях заказчика к транспортировке груза, его страхованию, а также ответственности перевозчика. Безопасность перевозок может быть обеспечена посредством внедрения процесса постоянного анализа рисков с конкретным планом по их минимизации.

Также безопасность может быть обеспечена путём проведения валидации процесса транспортировки в целом, а также каждого отдельно взятого элемента (транспортное средство, конкретный маршрут, сезон), наличием действующей системы качества и её документальным подтверждением, а также аудитами поставщиков, предоставляющих услуги перевозки и т.д.

Дополнительно, необходимо осуществлять контроль условий транспортировки посредством постоянной связи с водителем (звонки, GPS-навигация). В случаях, если груз является дорогостоящим или требующим дополнительного контроля, если он является опасным по санитарным правилам по обращению с грузом, а также если он содержит патогенные организмы, привлекают специализированное сопровождение и следуют предписанным правилам транспортировки. Сегодня мы не наблюдаем спад спроса на данный вид перевозок, так как с теми клиентами, чей груз мы транспортируем, у нас заключены долгосрочные контракты. Наравне с другими видами грузов, спад или увеличение объема перевозимого груза зависит от многих факторов, в том числе от сезонности, экономической ситуации конкретного региона, куда доставляется груз, а также от ужесточения требований регулятора и желания организаций снизить риски за счет уменьшения количества перевозок.

В нашей практике были случаи предоставления испорченного товара с вышеуказанными нарушениями и при работе с подрядчиками. Благодаря чёткому исполнению требований претензионного процесса, а также строгой процедуре приемки данные нарушения оперативно выявлялись. По факту выявления всегда проводится расследование с привлечением всех заинтересованных сторон – клиента, подрядчика, грузополучателя.

Охраняемым, валидированным автотранспортом, способным обеспечить необходимые условия транспортировки. Дополнительно водитель должен быть обучен требованиям GDP, в частности, как осуществлять контроль груза в процессе перевозки, как реагировать на температурные отклонения, что делать в случае вынужденной остановки, как обеспечить физическую сохранность груза и его качественные характеристики.

Логистика лекарственных средств и медицинских изделий развивается, спрос на перевозки растёт. Сегодня появляются новые игроки на рынке логистических услуг не только в части предоставления услуг хранения, но и в части перевозки. С одной стороны, фармацевтический бизнес остаётся привлекательным с точки зрения получения высокой прибыли по сравнению с другими сегментами рынка, с другой стороны – регулятор ужесточает требования, в том числе и к транспортировке лекарственных средств. Ежегодно мы наблюдаем рост рынка, когда-то больший, когда-то меньший, но рост. Если говорить о текущей ситуации, то могу отметить, что рост рынка медицинской логистики будет продолжаться. Многие фармацевтические производители открывают новые производства, расширяют портфель препаратов, соответственно, растёт потребность в складах хранения, а также растут объёмы транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий. Также, в наше время digital approach возрастает роль информационных систем в логистике – WMS системы (Warehouse management system) на складах вместо ручного учёта, валидирование этих систем по требованиям GDP (Good distribution practice), квалификация оборудования, используемого на складах и у перевозчиков.

FM Logistic наблюдает рост запросов в части поставок с соблюдением холодовой цепи, например, перевозка вакцин.

Елена Рабкина, менеджер по работе с ключевыми клиентами направления "медицина и фармацевтика" компании Kuehne + Nagel в России

Транспортировка осуществляется с соблюдением условий перевозки грузов, которые указывает отправитель. Заявленный необходимый режим мы можем обеспечить несколькими способами:

• Пассивная упаковка
• Активная упаковка
• Термоодеяла (применяются для уменьшения влияния внешней температуры на груз, в основном, в качестве дополнения к пассивной термоупаковке).

При перевозке лекарственных средств необходимо учитывать два наиболее важных параметра – транзитное время и поддержание температурного режима.

1. Транзитное время.

В процессе организации перевозки мы исходим из срока жизни хладоэлементов, например, возьмем 72 часа. За это время мы должны успеть забрать лекарственные средства, доставить их в аэропорт, перевезти на самолете в другой город, доставить до получателя в пункт назначения. Если мы смотрим на данную схему в разрезе доставки между крупными городами России, то проблем не возникает. А если нашему клиенту необходимо экспортировать лекарственные средства? Тогда помимо этапов указанных выше, мы должны учитывать наличие прямых рейсов до пункта назначения, в случае, если таких рейсов нет, мы используем рейсы с пересадками, что существенно увеличивает транзитное время. Помимо этого мы должны заложить время на прохождение таможенных формальностей. Таким образом, мы зачастую физически не можем доставить лекарственное средство «от двери» в России до таможенного склада в стране получения за такое непродолжительное время. Для нейтрализации рисков мы используем активную термоупаковку. 

2. Поддержание температурного режима.

Учитывая климатические условия в России, вся пассивная термоупаковка (то есть термобокс), в основном рассчитана на поддержание заданного режима в течение 72 часов. Если у вас есть потребность доставки лекарственного средства, например, в Северную или Южную Америку, то зачастую транзитное время перевозки составляет от 96 часов и более, так как в основном прямых перелетов туда нет.

В этой связи наиболее надежным решением будет использование активной упаковки. В ней температура поддерживается с помощью электроэнергии или аккумулятора. Такая упаковка является оборотной тарой, которая берется в аренду у авиакомпании. На территории авиатерминала в активную упаковку загружается лекарственное средство и груз отправляется в аэропорт места назначения. Системы онлайн–отслеживания замеряют температуру каждые 10 минут и передают ее выделенным сотрудникам, которые держат связь с клиентом.

Kuehne + Nagel – логистическая компания, которая предлагает перевозку термолабильных грузов всеми видами транспорта с помощью всех видов упаковок. На каждом виде транспорта есть свои риски, но если подходить к процессу организации перевозок профессионально, то любой вид транспортировки может быть оптимальным. Все зависит от конкретной задачи.

Таким образом, несмотря на смягчение некоторых норм, сегодня фармацевтический рынок предъявляет строгие требования своим участникам, поэтому нововведение кардинально не отразится на перевозках лекарственных средств.