«Р-Фарм» начинает клинические исследования биологических препаратов в терапии тяжелой коронавирусной инфекции

3 апреля 2020 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило проведение клинического исследования эффективности и безопасности олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) в лечении пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19.

Блокирование интерлейкина-1 (ИЛ-1) и интерлейкина-6 (ИЛ-6) посредством биологических препаратов применяется для патогенетической терапии широкого спектра аутовоспалительных заболеваний, ревматоидного артрита, гигантоклеточного артериита, а также цитокинового шторма.

«Предварительные данные из разных стран мира указывают на то, что блокирование гиперактивации иммунитета на уровнях ИЛ-1 или ИЛ-6 может быть эффективным в терапии пациентов с тяжелой коронавирусной инфекцией, стабилизировать их состояние, приводить к дальнейшей положительной динамике благодаря подавлению или предотвращению цитокинового шторма», - заявил директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

Исследование пройдет в НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Клинической инфекционной больнице им. С.П. Боткина в Санкт-Петербурге, городской клинической больнице № 40 в Коммунарке и городской клинической больнице №52 в г. Москве. В дальнейшем к исследованиям будут подключены и другие российские центры.

Одновременно группа компаний «Р-Фарм» продолжает ряд других международных клинических исследований олокизумаба и RPH-104 и организовала их производство на собственном заводе в г. Ярославле.

Об олокизумабе

Гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее ИЛ-6. Успешно пройдены клинические испытания II фазы, включавшие 380 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016) и близится к завершению программа исследований III фазы, включающей 2433 пациентов. В программу входят 4 международных исследования:

• CREDO 1, в котором доказана эффективность и безопасность двух режимов введения - 64 мг каждые 2 или 4 недели у 428 пациентов с ревматоидным артритом (Nasonov E., 2019). Большинство пациентов включено в России. Удобство применения в дозе 64 мг 1 раз в 4 недели может положительно сказаться на приверженности пациентов лечению.
• CREDO 2 и CREDO 3, в которых изучается эффективность олокизумаба у разных групп пациентов с ревматоидным артритом, успешно завершены. Результаты их будут доступны летом 2020 года.
• CREDO 4 - долгосрочное исследование безопасности препарата, включающее пациентов, пожелавших продолжить терапию после завершения первых трех исследований, продолжается в настоящий момент.

О препарате RPH-104

Гибридный белок, связывающий ИЛ-1β. Показал свою безопасность в исследовании I фазы на здоровых добровольцах. RPH-104 проходит несколько клинических исследований 2 фазы:

• продолжаются исследования у пациентов с подагрой и идиопатическим рецидивирующим перикардитом в России;
• получено одобрение и начинается исследование у пациентов с синдромом Шницлер в США;
• одобрено исследование у пациентов с колхицин-резистентной средиземноморской лихорадкой в России и Армении;
• ожидается одобрение исследования у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST в РФ.