Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Такеда Россия» объявила о начале производства инновационного препарата Нинларо® в г. Ярославль
Компания «Такеда Россия» объявила о получении регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения РФ, подтверждающего право компании на производство инновационного препарата Нинларо® (иксазомиб) для лечения пациентов с множественной миеломой на заводе компании в г. Ярославль.
Нинларо® имеет статус орфанного препарата и включен в перечень ЖНВЛП
(жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Общий объем
инвестиций в локализацию производства препарата Нинларо® со стадией готовая
лекарственная форма в России составил 590 млн рублей.
«Компания «Такеда» стремится использовать последние достижения науки для
создания инновационных лекарственных средств. Мы также ставим перед собой цель
повышать доступность наших препаратов для пациентов, - прокомментировала новость
Елена Карташева, Президент компании «Такеда Россия». - Локализация производства
Нинларо®, инновационного препарата для лечения пациентов с множественной
миеломой, на нашем заводе в г. Ярославль является ярким тому подтверждением.
Созданные производственные мощности позволят удовлетворить потребность России и
государств ЕАЭС в лекарственном препарате, а значит, компания «Такеда» будет
способствовать увеличению доступности препарата для наших пациентов».
Препарат Нинларо® (иксазомиб) является собственной разработкой компании,
выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и
дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой, получивших ранее, как
минимум, одну линию предшествующей терапии. Препарат был зарегистрирован в
России в 2017 г. и выведен на российский рынок в 2018г.
Информационная справка о множественной миеломе.
В настоящее время множественная миелома является неизлечимым заболеванием и
составляет 1% среди всех злокачественных опухолей и 13% в структуре
гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани).
Заболеваемость множественной миеломой в России составляет 2,0 случая на 100 тыс.
населения, а смертность - 4,1 случая на 100 тыс. населения в год. Средний
возраст пациентов, впервые заболевших множественной миеломой, приходится на 64
года.
За последние 15 лет в диагностике и терапии множественной миеломы произошли
значительные улучшения, что приближает перевод заболевания из категории
смертельных в категорию хронических заболеваний. По данным исследования SEER
(программа «Течение, распространенность и исходы злокачественных
новообразований»), у пациентов с множественной миеломой было продемонстрировано
улучшение 5-летней относительной выживаемости с ранее наблюдавшегося значения в
~27% до 50,2%.
Однако, несмотря на улучшение показателей эффективности терапии, у
подавляющего большинства пациентов на фоне проводимой полихимиотерапии в
конечном итоге развивается рецидив заболевания и требуется последующее более
интенсивное лечение. К сожалению, даже проведение высокодозной терапии с
последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток не предотвращает
развитие рецидивов.
Стандартом лечения ММ в настоящее время становится модель длительной терапии,
преследующей целью продолжительный контроль болезни, последовательное углубление
ответа и пролонгирование выживаемости. Данные последних масштабных исследований
и мета-анализов демонстрируют, что для лечения рефрактерных и рецидивирующих
форм ММ, комбинации из трех препаратов в большинстве ситуаций имеют несомненное
преимущество по сравнению с двойными схемами, наиболее распространенной из
которых является – «леналидомид + дексаметазон» (примерно 70% случаев).
Максимальную эффективность продемонстрировали трехкомпонентные схемы, включающие
комбинацию леналидомида и дексаметазона (Rd) с таргетными препаратами нового
поколения.
Внедрение в рутинную клиническую практику применения триплетов для терапии 1-го
рецидива позволит достигнуть длительного контроля над заболеванием, продлевая
беспрогрессивную и общую выживаемость.
Наиболее экономически выгодной трехкомпонентной комбинацией является комбинация
на основе иксазомиба, которая демонстрирует эффективность и хорошую
переносимость. По данным двойного слепого плацебо контролируемого клинического
исследования фазы III добавление иксазомиба к леналидомиду и дексаметазону
существенно улучшает выживаемость без прогрессирования (на 35%) у пациентов с
рецидивирующей, рефрактерной и рецидивирующей рефрактерной множественной
миеломой при отсутствии дополнительной токсичности6. Пероральная схема
максимально удобна для всех категорий больных и снижает затраты на терапию,
связанные с госпитализацией. Данная схема терапия позволяет перевести
заболевание в разряд «хронических» и контролируемых. Важно отметить, что
использование препарата возможно у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией
почек, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Информация о препарате Нинларо® (иксазомиб).
Лекарственный препарат иксазомиб одобрен для применения Управлением по надзору
за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как орфанный препарат и в
составе комбинированной терапии с леналидомидом и дексаметоазоном рекомендован
для терапии пациентов с РРММ международными руководствами (Клинические
рекомендации по лечению Множественной Миеломы Американского Национального
Онкологического Реестра (NCCN), а также в Клинические рекомендации по лечению
множественной миеломы Европейского общества специалистов в области онкологии
(ESMO8) с 2017 г. и Российскими («Российские клинические рекомендации по
диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний» и «Клинические
рекомендации. Множественная миелома (ММ) у взрослых» Министерства
Здравоохранения РФ10) с 2018 г.