Положительные результаты исследования 3 фазы применения Венклекста у пациентов с ОМЛ

Компания AbbVie объявила о получении положительных результатов исследования 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что в исследовании VIALE-A (M15-656) по оценке эффективности и безопасности применения препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином по сравнению с азацитидином в комбинации с плацебо у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), ранее не получавших лечение и имеющих противопоказания к интенсивной химиотерапии, была достигнута двойная первичная конечная точка: статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) и суммарной полной ремиссии (полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн). В соответствии с рекомендациями независимого комитета по мониторингу данных (IDMC) и предварительно заданным планом промежуточного анализа, результаты исследования эффективности, оцененные как положительные в ходе первого промежуточного анализа по показателю общей выживаемости, будут опубликованы заранее и направлены в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и органы здравоохранения по всему миру. Результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции или опубликованы в рецензируемом научном журнале.

«В последние три десятилетия было разработано лишь небольшое количество вариантов лечения пациентов с ОМЛ, имеющих противопоказания к интенсивной химиотерапии или к трансплантации костного мозга, — сказал Нил Галлахер (Neil Gallagher), д.м.н., главный медицинский директор и вице-президент по развитию AbbVie. — Положительные результаты исследования VIALE-A подтвердили клиническую эффективность применения венетоклакса в комбинации с азацитидином у пациентов с ОМЛ, которым не может быть проведена стандартная интенсивная химиотерапия, и отражают постоянное стремление компании AbbVie к совершенствованию стандартов оказания медицинской помощи пациентам, страдающим злокачественными заболеваниями крови».

ОМЛ является одним из самых агрессивных и трудноизлечимых видов злокачественных заболеваний крови и характеризуется крайне низкой выживаемостью1,2. Несмотря на достижения в области разработки методов лечения и медицинского обслуживания, только около 28 % пациентов с ОМЛ выживает в течение пяти летi. ОМЛ характеризуется быстрым прогрессированием, и не все пациенты из-за возраста или сопутствующих заболеваний могут получить стандартную интенсивную химиотерапиюii. ОМЛ является наиболее распространенным видом острого лейкозаiii. В настоящее время в мире данным видом лейкоза страдает примерно 160 000 человек, а уровень заболеваемости составляет 103 новых случая на 100 000 населения. 

Целью исследования 3 фазы VIALE-A являлось проведение сравнительной оценки эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином с применением плацебо в комбинации с азацитидином. В исследовании была достигнута двойная первичная конечная точка: улучшение общей выживаемости (ОВ) и суммарной полной ремиссии (ПР + ПРн). В соответствии с рекомендациями IDMC и предварительно заданным планом промежуточного анализа, результаты исследования эффективности, оцененные как положительные в ходе первого промежуточного анализа по показателю общей выживаемости, будут опубликованы заранее и направлены в FDA и органы здравоохранения по всему миру. Профиль безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином в целом соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому в предыдущих исследованиях 1b/2 фазы, а также известным профилям безопасности каждого из этих двух препаратов.

В ноябре 2018 года компания AbbVie на основании результатов клинических исследований 1b/2 фазы получила ускоренное одобрение на применение в США препарата ВЕНКЛЕКСТА в комбинации с азацитидином, децитабином или низкими дозами цитарабина (LDAC) для лечения впервые выявленного ОМЛ у взрослых в возрасте 75 лет или старше, или у лиц с сопутствующими заболеваниями, которым противопоказано применение интенсивной индукционной химиотерапии. Одобрение применения препарата также было получено в Мексике, Израиле, Пуэрто-Рико, Перу, Бразилии, России, Аргентине, Гватемале, Уругвае, Ливане, Бахрейне, Казахстане, Панаме, Саудовской Аравии, Тайване, Австралии, Катаре и Объединенных Арабских Эмиратах.

Исследования 3 фазы VIALE-A и VIALE-C (M16-043) проводились в качестве подтверждающих исследований ускоренного одобрения применения венетоклакса для лечения пациентов с ОМЛ, выданного FDA США в 2018 году. В феврале 2020 года компания AbbVie предоставила обновленные данные исследования 3 фазы VIALE-C по оценке эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с низкими дозами цитарабина (НДЦ) по сравнению с НДЦ в комбинации с плацебо.

Препарат ВЕНКЛЕКСТА разработан совместно компаниями AbbVie и Roche. В США вывод препарата на рынок осуществляется компаниями AbbVie и Genentech (входящей в состав Roche Group), а за пределами США — компанией AbbVie.