Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Портфель ГЕРОФАРМ пополнил генно-инженерный инсулин средней продолжительности действия
ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин двухфазный (генно-инженерный человеческий) под торговым наименованием Ринсулин® Микс 30/70 во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Это шестой инсулин в портфеле компании.
Ринсулин® Микс 30/70 является генно-инженерным человеческим инсулином,
биосимиляром оригинального препарата Хумулин® М3 производства иностранной
компании Eli Lilly.
Компания будет производить этот препарат, как и все остальные инсулины
ГЕРОФАРМ, на собственных площадках по принципу полного цикла – от субстанции до
готовой лекарственной формы. Это – еще один шаг по обеспечению независимости
страны от поставок импортных субстанций инсулина.
Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, проведение клинических
исследований и регистрацию препарата Ринсулин Микс 30/70 составила 72,7 млн
рублей. Из них 15,9 млн рублей субсидии на проведение клинических исследований
было получено от Минпромторга.
Идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективности и
безопасности препарата оригинальному Хумулин® М3 были доказаны в ходе
проведенного в соответствии с требованиями российского законодательства и
международными рекомендациями (ЕАЭС, ЕМА) комплекса доклинических и клинических
исследований.
Разработка Ринсулин® Микс 30/70 велась внутренними экспертами компании в
собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GMP,
GLP и GCP.
В клинических испытаниях принял участие 271 человек: 36 здоровых добровольцев
в клэмп-исследованиях (фармакокинетики и фармакодинамики, I фаза) и 235
пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа в исследованиях безопасности с
акцентом на иммуногенность (III фаза).
I фаза клинических исследований проводилась на базе ФГБУ «Национальный
медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения
Российской Федерации, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр
имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации и ООО «БиоЭк»,
III – в 14 клиниках Санкт-Петербурга, Москвы, Челябинска, Петрозаводска, Самары,
Нижнего Новгорода и Ярославля.
Стоит отметить, что ГЕРОФАРМ – первая фармацевтическая компания, которая провела
клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие качества их
проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку
внешних экспертов.
Клинические исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты, результаты
которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
ГЕРОФАРМ производит генно-инженерные инсулины человека (ГИИЧ) с 2013 года.
Сегодня компания занимает 1 место в этом сегменте и обеспечивает 36%*
потребности российских пациентов в ГИИЧ. При этом, доля ГЕРОФАРМ на рынке
инсулина в общем – 15%*. Сегмент ГИИЧ – это 40%* рынка, 60%* – аналоги инсулина.
Доля двухфазного инсулина (генно-инженерный человеческий) – 2%*.