Завод «Сервье» в Жиди (Франция) получил сертификат GMP ЕАЭС

Международная независимая фармацевтическая компания «Сервье» получила сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС) по результатам инспектирования производства Les Laboratoires Servier Industrie в Жиди, Франция.

Сертификат выдан Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первый сертификат GMP ЕАЭС, полученный производственной площадкой группы компаний «Сервье».

Получение сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС) является важным этапом развития для компании «Сервье». Соответствие требованиям GMP ЕАЭС гарантирует безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, производимых на заводе компании в Жиди. Сертификат GMP ЕАЭС необходим для регистрации лекарственных препаратов для общего фармацевтического рынка Союза и возможности обеспечить одновременную доступность лекарств для пациентов всех государств ЕАЭС.

Выданный Les Laboratoires Servier Industrie в Жиди сертификат GMP ЕАЭС действителен в течение трёх лет. Его действие распространяется на производство капсул в твердой оболочке и таблеток, микробиологическое тестирование (стерильность) и химическое (физическое) тестирование, а также на операции по вторичной упаковке асептически приготовленных твердых лекарственных форм (лиофилизатов) и на выпускающий контроль качества стерильных жидких лекарственных форм малого объема и лиофилизатов.

Проведение проверки было инициировано российским филиалом компании «Сервье» с целью регистрации лекарственных препаратов для общего фармацевтического рынка Союза. Процесс получения сертификата был запущен в марте 2019 года. В феврале 2020 года белорусские инспекторы смогли лично удостовериться в соответствии производственной деятельности завода всем необходимым требованиям. Полученные результаты и документы были рассмотрены в период с февраля по апрель 2020 года в условиях значительных международных ограничений, связанных с пандемией COVID-19. Сертификация завода в установленные законодательством сроки была выполнена благодаря эффективному дистанционному взаимодействию между сотрудниками российского филиала, завода во Франции и белорусского инспектората.