Первый пациент получил лечение в рамках клинического исследования препаратов «Р-Фарм» у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции

Группа компаний «Р-Фарм» объявила о включении первого пациента в международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, адаптивное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократного введения препаратов Олокизумаб и RPH-104 на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

При тяжелом течении COVID-19, организм максимально активирует защитные механизмы иммунной системы для борьбы с вирусом, что вызывает неконтролируемый выброс белков-медиаторов воспаления (цитокинов), в частности, интерлейкина-6 (ИЛ-6) и интерлейкина-1(ИЛ-1), приводящих к «цитокиновому шторму» и поражению внутренних органов мишеней - лёгких, сердца, почек. Механизм действия исследуемых препаратов позволяет оказывать влияние на указанные белки таким образом, чтобы снизить разрушительный иммунный ответ организма.

«Первый пациент уже получает лечение в московской ГКБ №52. Мы прикладываем максимальные усилия для того, чтобы провести клинические исследования наших препаратов в кратчайшие допустимые сроки при соблюдении всех необходимых требований. Важно отметить, что безопасность препаратов ранее уже продемонстрирована в крупных международных исследованиях при других заболеваниях. В течение мая мы рассчитываем получить подтвержденный результат их эффективности у пациентов с тяжелым течением COVID-19», - заявил генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.

О препарате Олокизумаб

Гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее ИЛ-6. Успешно пройдены клинические испытания II фазы, включавшие 380 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016) и международное исследование III фазы CREDO 1, в котором доказана эффективность и безопасность двух режимов введения - 64 мг каждые 2 или 4 недели у 428 пациентов с ревматоидным артритом (Nasonov E., 2019).

О препарате RPH-104

Гибридный белок, связывающий ИЛ-1β. Показал свою безопасность в исследовании I фазы на здоровых добровольцах. В настоящее время проходит несколько клинических исследований II фазы:

• продолжаются исследования у пациентов с подагрой и идиопатическим рецидивирующим перикардитом в России;
• получено одобрение и начинается исследование у пациентов с синдромом Шницлера в США;
• одобрено исследование у пациентов с колхицин-резистентной средиземноморской лихорадкой в России и Армении;
• ожидается одобрение исследования у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST в России.