Компания «Рош» подала заявку на регистрацию в России четырех новых показаний к применению атезолизумаба

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на регистрацию четырех дополнительных показаний к применению лекарственного препарата атезолизумаб, в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, — гепатоцеллюлярной карциноме и меланоме.

Наталия Назарова, руководитель регистрационного отдела АО «Рош-Москва»: «В непростых условиях пандемии COVID-19 мы продолжаем активную работу, чтобы как можно скорее предложить специалистам здравоохранения инновационные и эффективные методы лечения пациентов с наиболее трудно поддающимися лечению онкозаболеваниями».

Монотерапия метастатического немелкоклеточного рака легкого

Атезолизумаб предлагается к регистрации в качестве первой (начальной) линии монотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), при наличии экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли или экспрессии PD-L1 ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.

В клиническом исследовании III фазы IMpower110 монотерапия атезолизумабом увеличила общую выживаемость (ОВ) на 7,1 месяца по сравнению с химиотерапией (медиана ОВ=20,2 и 13,1 месяца, соответственно; отношение рисков [HR]=0,595, 95% доверительный интервал: 0,398-0,890; p=0,0106) у пациентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3-ДТ). Безопасность атезолизумаба соответствовала известному профилю безопасности препарата, новых сигналов безопасности выявлено не было. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления (НЯ) 3–4 степени тяжести наблюдались у 12,9% пациентов, получавших атезолизумаб, и у 44,1% пациентов, получавших химиотерапию.

В феврале 2020 года сообщалось, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рассмотрит заявку на регистрацию данного показания атезолизумаба в приоритетном режиме.

Комбинированная терапия уротелиального рака

В случае одобрения заявки атезолизумаб также будет доступен для применения в первой линии терапии при местнораспространенном или метастатическом уротелиальном раке в комбинации с платиносодержащей химиотерапией, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Эта схема станет первой зарегистрированной в стране комбинацией иммунотерапии и химиотерапии в первой линии терапии распространенного уротелиального рака.

В клиническом исследовании III фазы IMvigor130 комбинация атезолизумаба и химиотерапии на основе препаратов платины продемонстрировала статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с группой, где применялась только химиотерапия (медиана ВБП=8,2 и 6,3 месяца, соответственно; отношение рисков (ОР) = 0,82, 95% ДИ: 0,70-0,96; p=0,007). Также был продемонстрирован клинически значимый эффект со стороны общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших комбинацию атезолизумаба и химиотерапии, в сравнении с группой химиотерапии (медиана ОВ=16,0 и 13,4 месяца, соответственно; ОР=0,83, 95% ДИ: 0,69-1,00). Безопасность комбинации атезолизумаба и химиотерапии на основе препаратов платины соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.

Комбинированная терапия гепатоцеллюлярной карциномы

Согласно поданной заявке, атезолизумаб также предлагается использовать в комбинации с бевацизумабом (Авастин®) у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системной терапии, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Данная схема терапии станет первой зарегистрированной в России комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии в первой линии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

В клиническом исследовании III фазы IMbrave150 комбинированное применение атезолизумаба и бевацизумаба позволило снизить риск смерти (общая выживаемость, ОВ) на 42% (отношение рисков [HR]=0,58; 95% CI: 0,42-0,79; p=0,0006) по сравнению с терапией сорафенибом, а риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) – на 41% (HR=0,59; 95% CI: 0,47-0,76; p<0,0001). Безопасность комбинации соответствовала известным профилям безопасности данных препаратов в отдельности.

В июне 2018 года FDA предоставило комбинации статус «прорыв в терапии» по показанию ГЦК на основании данных, полученных в ходе продолжающегося клинического исследования I фазы (Ib).

Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы

В случае одобрения заявки атезолизумаб также будет доступен для применения в комбинации с препаратами кобиметиниб (Котеллик®) и вемурафениб (Зелбораф®) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией независимо от уровня экспрессии PD-L1. Данная схема терапии станет первой зарегистрированной в России комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии для лечения пациентов с метастатической меланомой.

В клиническом исследовании III фазы IMspire150 комбинация продемонстрировала значительное и клинически значимое улучшение по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с комбинацией плацебо плюс кобиметиниб и вемурафениб. Безопасность комбинации соответствовала известным профилям безопасности данных препаратов в отдельности.