Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
BioNTech и Pfizer объявили об одобрении проведения первого клинического исследования вакцин против COVID-19
Компании BioNTech и Pfizer объявили об одобрении проведения первого клинического исследования вакцин-кандидатов для предотвращения инфицирования COVID-19 Институтом им. Пауля Эрлиха, регуляторным органом Германии.
BioNTech SE и Pfizer Inc объявили, что Институтом им. Пауля Эрлиха –
регуляторным агентством Германии – одобрено проведение 1/2 фазы клинического
исследования программы разработки вакцины BNT162 компании BioNTech для
профилактики COVID-19 инфекции. Компании BioNTech и Pfizer совместно
разрабатывают вакцину BNT162. Это первое клиническое исследование
вакцины-кандидата для профилактики COVID-19, которое должно начаться в Германии.
Оно является частью глобальной программы разработки вакцины. Компании Pfizer и
BioNTech также проведут исследования BNT162 в США после получения разрешения
регуляторных органов, ожидаемого в ближайшее время.
Четыре вакцины-кандидата — это первые кандидаты из проекта Lightspeed
компании BioNTech, направленного на борьбу с COVID-19. У каждой из этих вакцин
разный формат мРНК и разные антигены-мишени. В одной из вакцин мРНК содержит
уридин (уРНК), две других содержат мРНК с модифицированным нуклеотидом (модРНК),
а в четвертой вакцине используется самоамплифицирующаяся мРНК (саРНК). Каждый
формат мРНК комбинируется с составом липидных наночастиц (LNP). В двух
вакцинах-кандидатах содержится последовательность более крупных шипов, в двух
других — меньший оптимизированный рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного
белка. Вакцины-кандидаты на основе RBD содержат фрагмент шипа, считающийся самым
важным для выработки антител, которые могут инактивировать вирус.
Часть исследования 1/2 фазы для отработки повышения дозы будет включать
приблизительно 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет и будет
нацелена на использование дозировок в диапазоне от 1 мкг до 100 мкг с целью
определения оптимальной дозы для дальнейших исследований, а также оценки
безопасности и иммуногенности вакцины. В исследовании также будут оценивать
эффекты повторного введения вакцин для трех из четырех вакцин-кандидатов, где
используются уРНК или модРНК. Участники с более высоким риском инфицирования и
тяжелого течения COVID-19 инфекции будут включены во вторую часть исследования.
«Мы рады завершению доклинических исследований в Германии и получению этого
важного регуляторного одобрения для старта первого клинического исследования с
участием людей. Скорость, с которой мы смогли пройти путь от начала программы до
регуляторного одобрения начала исследования на людях — это результат огромной
самоотдачи всех участников процесса», — говорит генеральный директор и
соучредитель компании BioNTech Угур Сахин.
«Партнерство Pfizer и BioNTech позволило с беспрецедентной скоростью
мобилизовать наши совместные ресурсы для решения этой глобальной проблемы», —
сказал Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент компании Pfizer.
«Теперь, когда работа в Германии может продолжаться, мы с нетерпением ждем и
активно готовимся к запуску этой уникальной и хорошо продуманной программы
клинических исследований в США в ближайшем будущем».
На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакциной для
клинического исследования, изготовленной на ее европейских GMP-сертифицированных
предприятиях по производству мРНК.
BioNTech также сотрудничает с компанией Fosun Pharma, участвуя в разработке
вакцины BNT162 в Китае, где компании планируют провести исследования.