Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Инвитро» поможет в регистрации новых тест-систем на антитела к коронавирусу
«Инвитро», крупнейший российский частный холдинг, специализирующийся на лабораторной диагностике и медицинских услугах, сообщает о начале клинических испытаний с целью проверки и подтверждения эффективности ряда тест-систем для качественного и количественного определения антител к коронавирусной инфекции SARS--COV-2.
Клинические исследования проводятся в рамках одного из этапов, необходимых
для получения регистрационного удостоверения и использования тест-систем на
российском рынке.
В данный момент испытания проводятся для ряда российских и иностранных
компаний*. Работы ведутся по реагентам для автоматических и ручных лабораторных
тестов, а также по экспресс-тестам. Планируется, что с учетом высокого спроса на
исследования на антитела к коронавирусной инфекции SARS-COV-2, первые испытания
будут завершены уже к концу мая. После этого производители смогут передать
полный пакет документов, включающий результаты проведенных исследований, в
Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения.
«Инвитро» на сегодняшний день является одной из немногих российских
организаций, технологически и методологически готовых к проведению таких
испытаний на требуемом высоком уровне и лидером среди других лабораторий,
обладающим глубокой экспертизой и широким портфолио успешно реализованных
масштабных проектов в этом направлении.
Рассказывает Яна Новикова, директор по клиническим исследованиям группы
компаний «Инвитро»: «В отличие от многих других отраслей и направлений бизнеса,
наша работа, а именно, проведение клинических исследований на международном
уровне, не замедлилась в период пандемии. У нас по-прежнему много крупных и
важных проектов по поддержке пациентов, участвующих в программах клинических
исследований. И тем не менее, мы считаем крайне важным оказывать максимальное
содействие всем, кто борется с пандемией, в частности, приложить наши знания и
умения к тому, чтобы процесс массового тестирования на антитела начался как
можно скорее. Мы надеемся, что с нашей помощью уже совсем скоро на регистрацию
будет передан целый ряд тестов на антитела к коронавирусной инфекции».
Процедура регистрации медицинских изделий включает в себя подготовку
регистрационного досье и составление инструкции, токсикологические и технические
испытания, а также клинические исследования. Первые этапы выполняются
техническими лабораториями и консалтинговыми компаниями, «Инвитро» в данном
случае отвечает за сложный и ответственный финальный этап – клинические
исследования. Испытания проходят в центральной московской лаборатории площадью
4 300 кв. м и штатом более 400 специалистов.
«Инвитро» оказывает услуги по проведению клинических испытаний медицинских
изделий для in vitro диагностики с 2014 года, а с 2018 года делает это по
стандартам ЕАЭС (Евразийского Экономического Союза). В настоящее время в части
клинических исследований «Инвитро» сотрудничает со всеми крупнейшими российскими
и иностранными производителями лабораторного оборудования.