На конференции ASCO «Рош» представит первые клинические данные о новом иммуноонкологическом препарате – антителе к TIGIT тираголумабу

Компания «Рош» сообщила о положительных результатах исследования II фазы CITYSCAPE — первого рандомизированного исследования, в котором оценивается эффективность и безопасность комбинации препаратов тираголумаб и атезолизумаб (Тецентрик®) в сравнении с монотерапией атезолизумабом, в качестве первой линии терапии пациентов с PD-L1-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Тираголумаб — новый противоопухолевый иммунотерапевтический препарат, предназначенный для связывания с белком TIGIT, который является контрольной точкой иммунного ответа и экспрессируется на иммунных клетках. И TIGIT, и PD-L1 играют важную роль в подавлении иммунного ответа, а блокада обоих сигнальных путей потенциально может повысить противоопухолевый иммунный ответ. Полные результаты будут представлены на устной сессии (абстракт №9503) виртуальной научной программы ASCO20, организованной Американским обществом клинической онкологии (ASCO), которая пройдет с 29 по 31 мая 2020 года.

«Мы рады поделиться результатами первого рандомизированного исследования антитела к TIGIT, которые говорят о многообещающей эффективности и безопасности применения нашего нового иммуноонкологического препарата тираголумаба в комбинации с атезолизумабом, — прокомментировал Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — Именно наши ученые обнаружили белок TIGIT, представляющий собой контрольную точку иммунного ответа и экспрессируемый на иммунных клетках. Мы надеемся, что одновременная блокада сигнальных путей TIGIT и PD-L1 позволит добиться более глубоких ответов пациентов на иммунотерапию, потенциально принеся пользу еще большему числу людей с онкозаболеваниями».

По результатам основного анализа, в популяции всех рандомизированных пациентов (intention-to-treat, ITT) для комбинации тираголумаба с атезолизумабом были достигнуты обе равноправные первичные конечные точки, в виде улучшения частоты объективных ответов (ЧОО) (31,3% и 16,2% соответственно), наряду со снижением риска прогрессирования или смерти на 43% (ВБП) (медиана ВБП составила 5,4 и 3,6 месяца соответственно; отношение рисков (ОР) = 0,57, 95% доверительный интервал (ДИ): 0,37-0,90), по сравнению с монотерапией препаратом атезолизумаб.

По результатам поискового анализа, проведенного у пациентов с высокой экспрессией PD-L1 (показателем пропорциональной экспрессии в опухолевой ткани [TPS] ≥50%), установлено клинически значимое улучшение ЧОО (55,2% и 17,2% соответственно) со снижением риска прогрессирования или смерти на 67% (медиана ВБП достигнута не была, по сравнению с 3,9 месяцами; ОР = 0,33, 95% ДИ: 0,15–0,72) при проведении комбинированной терапии, по сравнению с монотерапией атезолизумабом.

Полученные данные позволяют предполагать хорошую переносимость комбинации тираголумаба с препаратом атезолизумаб, при этом частота всех нежелательных явлений (НЯ) 3-й или более высокой степени тяжести, вне зависимости от причинно-следственной связи, на комбинированной терапии двумя иммунотерапевтическими препаратами была схожа с таковой на монотерапии атезолизумабом (41,8% и 44,1% соответственно).

По результатам 6-месячного наблюдения увеличение ЧОО и ВБП в группе комбинированной терапии тираголумабом и препаратом атезолизумаб сохранялось в популяциях как ITT, так и с высокой экспрессией PD-L1, а новых сигналов со стороны безопасности выявлено не было.

В рамках выполнения «Рош» своих обязательств по изучению новых возможностей иммунотерапевтических препаратов и комбинаций на их основе, недавно компания начала проведение двух клинических исследований III фазы для изучения тираголумаба в комбинации с препаратом атезолизумаб у пациентов с определенными разновидностями рака легкого (исследования SKYSCRAPER-01 и SKYSCRAPER-02). Кроме того, изучается применение тираголумаба в лечении других солидных опухолей, а также гематологических злокачественных новообразований. На одной из предстоящих медицинских конференций будут изложены дополнительные результаты, полученные в исследованиях Ia/b фазы препарата в лечении солидных опухолей.