3 июня 2020 г. вебинар «Проектирование систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов»

3 июня ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный вебинар «Проектирование систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов: современные технологии и риск-ориентированный подход».

Организация производства сильнодействующих и токсичных препаратов является одной из самых сложных задач в фарминдустрии. Требования надлежащей производственной практики GMP, требования по предотвращению перекрестной контаминации и требования безопасности для персонала и окружающей среды вступают в противоречие, для разрешения которого необходимо применение особых технических и организационных решений. В силу большой сложности и существенных рисков, связанных с такими производствами, они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.

Этот вебинар направлен на рассмотрение вопросов и проблем, связанных с проектированием и эксплуатацией производств сильнодействующих и токсичных препаратов. В ходе вебинара будут рассмотрены требования к системам для производства сильнодействующих и токсичных препаратов, основные принципы проектирования, проведения испытаний, квалификации/валидации и эксплуатации таких систем на основе риск-ориентированного подхода, в том числе основные токсикологические параметры продукта и методы их определения (OEL/OEB), виды классификации продуктов по степени токсичности и опасности, в зависимости от их формы и агрегатного состояния, определение общего уровня опасности и выбор подходящего уровня защиты, средства индивидуальной защиты для персонала, спецодежда и системы аварийной очистки, особенности исполнения технологического оборудования и выполнения технологических операций, а также техобслуживания и очистки (CIP/WIP), современные системы для работы с токсичными продуктами, барьерные/изоляторные системы (Containment) и особенности планировочных решений, конструкции чистых помещений и систем вентиляции (HVAC), меры по утилизации опасных отходов и защите окружающей среды.

На вебинаре будут рассмотрены:

Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для производства сильнодействующих и токсичных препаратов;
Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач производства сильнодействующих и токсичных препаратов;
Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся производства сильнодействующих и токсичных препаратов, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
Изменения в требованиях GMP в отношении производства сильнодействующих и токсичных препаратов в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.

В работе вебинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие:
Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович, ведущий специалист ОИПЛС ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт;
Худзинский Алексей Константинович, Директор "Фарма Групп Балтик" - эксперт.
Информационными партнерами вебинаров ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» выступают «Фармацевтический вестник», портал «Медвестник» и портал «Новости GMP».

ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (985) 115-77-88
E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru