Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Фармотрасль обратилась к Владимиру Путину с просьбой перенести начало маркировки на 2021 год
11 фармацевтических отраслевых организаций, объединяющих производителей лекарственных препаратов, дистрибьюторов, аптечные организации, пациентское сообщество, написали коллективное письмо на имя Президента РФ Владимира Путина, в котором обращают внимание главы государства на неготовность к запуску промышленной эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных средств и приводят аргументы, почему необходимо перенести старт, запланированный на 1 июля 2020 года.
Ситуация вокруг COVID-19 потребовала от производителей лекарственных
препаратов и всей товаропроводящей цепочки до пациента сосредоточить
беспрецедентные усилия прежде всего на разработке препаратов против COVID-19 и
обеспечении бесперебойности поставок лекарственных препаратов для системы
здравоохранения и населения Российской Федерации.
«Именно по причинам глобального форс-мажорного характера текущая степень
готовности системы маркировки лекарственных препаратов и всей логистической
цепи, по нашим профессиональным оценкам, сейчас не позволяет гарантировать
бесперебойность лекарственного обеспечения как одного из ключевых факторов
социальной стабильности в настоящих условиях», - говориться в письме.
Фарминдустрия обращает внимание на то, что это связано с невозможностью
наладки оборудования под маркировку в условиях непрерывного производства,
ограничением доступности грузоперевозок, неизбежным увеличением сроков поставки
оборудования, невозможностью передвижения технических специалистов, разрывом
логистических и производственных цепочек, соблюдением карантинных мероприятий,
загруженностью лечебных учреждений и аптечных организаций оказанием
непосредственной помощи пациентам с коронавирусной инфекцией и ее осложнениями.
Кроме того, сохраняется целый ряд нерешенных вопросов
организационно-технологического характера с функционированием системы маркировки
лекарственных препаратов: не утверждены изменения в Постановление Правительства
№ 1556 от 14.12.2018 г. в соответствии с ФЗ-№449 и в целях оптимизации
необходимых для системы бизнес процессов, не утверждены типовые формы договоров
на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации
эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие действующим
положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 г.
№ 311, сохраняются проблемы многочисленных ошибок при описании лекарственных
препаратов, связанные с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов,
отсутствует комплексная реализация необходимых решений в области программного
обеспечения со стороны глобальных IT-провайдеров и компаний-интеграторов
сериализационных данных, требуется постоянная доработка информационных систем к
обмену данными с системой маркировки, и многое другое.
Всё это может создать риски перебоев в лекарственном обеспечении населения
Российской Федерации.
«На сегодняшний день у производителей нет 100% готовности к запуску системы,
а это значит высоки риски возникновения дефектуры лекарств. Речь фактически идет
не о том, запускать или нет маркировку, а увеличивать или не увеличивать риски
дефектуры лекарств. Безусловно, что есть компании, которые готовы к старту,
поэтому им необходимо дать возможность запуститься. Они смогут послужить хорошим
примером, и наполнят рынок маркированными упаковками, которые необходимы для
тестирования системы по всей цепочке. На сегодняшний день все тесты проходят в
виртуальном пространстве без конкретной продукции. Поэтому, кто готов - должен
стартовать 1 июля, а кто не готов - должен получить возможность качественно
подготовиться без штрафных санкций», - подчеркнул генеральный директор
Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
«Как представители социально-ответственной отрасли, глубоко понимающие все
потенциальные риски, связанные с любыми сбоями в доступности лекарственных
препаратов, мы считаем своим профессиональным долгом помочь принять единственно
верное решение в целях поддержания бесперебойности лекарственного обеспечения
населения Российской Федерации», - говорит Владимир Шипков, исполнительный
директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).
Исполнительный директор СРО Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова
обратила внимание на то, что «в сегодняшней̆, и без того не простой, ситуации
нельзя допустить, чтобы введение обязательной̆ маркировки негативно отразилось
на рынке в целом и привело к ограничению лекарственной̆ доступности для
населения. готовность аптек менее 70%. Персонал не обучен, не решены вопросы с
тестированием, система МДЛП даёт сбои и риски слишком велики. А речь, я напомню,
идёт о лекарствах и о здоровье народа».
Всероссийский союз пациентов поддержал отрасль и всерьез озабочен
ситуацией, возникшей из-за введения маркировки лекарств. Если производители не
смогут подготовиться к началу обязательной̆ маркировки, то лекарства могут и
вовсе пропасть из аптек и госзакупок.
«Уже сегодня наблюдается дефектура по многим группам лекарственных
препаратов, выросла цена на лекарства низшего ценового сегмента, до 150 рублей.
И введение обязательной̆ маркировки в условиях кризиса может не только усугубить
проблемы, но и привести к коллапсу», - отметила Виктория Преснякова.
Ещё в марте Ассоциация Российских фармацевтических производителей направила
письмо Председателю Государственной Думы Вячеславу Володину с просьбой отложить
запуск обязательной маркировки лекарств из-за невозможности провести
пуско-наладочные работы. За два с половиной месяца ситуация не изменилась.
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) 27 мая
направила письмо депутатам Андрею Исаеву, Александру Петрову, Дмитрию Морозову,
а также руководителям Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора и
Минэкономразвития с просьбой отложить запуск обязательной маркировки лекарств до
нормализации ситуации с пандемией COVID-19.
Депутат Александр Петров 24 апреля в эфире радио «Комсомольская правда»
сообщал, что законопроект о переносе обязательной маркировки на 1 января 2021
года разработан и готовится к внесению в Госдуму.
3 июня в Государственной Думе на заседании межфракционной группы будет
рассмотрено предложение о продлении переходного периода внедрения системы
маркировки лекарственных препаратов до 1 января 2021 года.