Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Эрлеада (апалутамид) продемонстрировал значительное увеличение общей выживаемости при неметастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы
Финальный анализ исследования 3 фазы SPARTAN, проведенного Janssen, продемонстрировал улучшение медианы общей выживаемости на 14 месяцев. Результаты анализа были представлены в ходе онлайн конференции ASCO.
Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson, объявляют о результатах
финального анализа исследования 3 фазы SPARTAN: данные показали, что применение
препарата Эрлеада▼ (апалутамид) в комбинации с андроген-депривационной терапией
(АДТ) значительно увеличивает общую выживаемость (ОВ) по сравнению только АДТ у
пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной
железы (нмКРРПЖ) с высоким риском развития метастазов . Результаты были
представлены на онлайн научной конференции Американского общества клинической
онкологии (тезисы #5516), которая проходила 29 мая 2020 года.
Результаты исследования показали, что применение апалутамида в комбинации с АДТ
увеличивает медиану общей выживаемости на 14 месяцев и снижает риск смерти на
22%. Медианная ОВ оказалась значительно выше и достигла 73,9 месяцев у
пациентов, принимавших апалутамид в комбинации с АДТ, в сравнении с 59,9 месяцев
у пациентов, принимавших плацебо в комбинации с АДТ [HR=0.78; p=0.0161 (для
достижения статистической значимости p-значение должно наблюдаться в пределах p<0.046)].
Когда в исследовании была достигнута первичная конечная точка, а именно
выживаемость без метастазирования, исследование было переведено в открытое, и
пациенты, получавшие плацебо, могли перейти на терапию апалутамидом. Результаты
по ОВ были достигнуты, несмотря на переход 76 рандомизированных пациентов (19%),
принимавших плацебо, на лечение апалутамидом. После корректировки данных с
учетом пациентов, перешедших из группы плацебо, терапевтический эффект
апалутамида в комбинации с АДТ позволил увеличить медиану ОВ в сравнение с
группой плацебо в комбинации АДТ на 21 месяц (73,9 месяцев против 52,8 месяцев,
соответственно, HR=0.69, p=0.0002). Кроме того, лечение апалутамидом в
комбинации с АДТ позволяет значительно отложить начало цитоксической
химиотерапии по сравнению с плацебо в комбинации с АДТ (HR=0.63; p=0.0002).
«Лечение пациентов с нмКРРПЖ в первую очередь направлено на задержку развития
метастазов и увеличение общей выживаемости, – отметил Эрик Смолл, доктор
медицинских наук, профессор, член Американского общества клинической онкологии,
главный научный сотрудник Комплексного онкологического центра семьи имени Хеллен
Диллер при Калифорнийском университете в Сан-Франциско, ведущий исследователь
SPARTAN – Финальный анализ исследования SPARTAN включает данные длительного
наблюдения по каждому из этих показателей, что поддерживает раннее назначение
апалутамида по сравнению с применением только АДТ».
Вместе с данными первичного анализа, в исследовании SPARTAN были достигнуты все
первичные, вторичные и поисковые конечные точки. Первичной конечной точкой
исследования была выживаемость без метастазирования, вторичными конечными
точками были время до появления метастазов, выживаемость без прогрессирования,
время до симптоматической прогрессии, общая выживаемость и время до начала
цитотоксической терапии, а поисковыми конечными точками были время до повторного
прогрессирования (ВБП2), ответ по ПСА и риск прогрессирования ПСА).
“Наша основная задача – задержать появление метастазов и увеличить
продолжительность жизни пациентов с раком простаты – сегодня стала на шаг ближе
к выполнению благодаря тем данным, которые мы получили сегодня, –
прокомментировал Хоакин Казариего, доктор медицинских наук, руководитель
направления Janssen Онкология в регионе ЕМЕА, Janssen-Cilag S.A. – Исследование
SPARTAN успешно продемонстрировало, что апалутамид увеличивает общую
выживаемость в среднем на 14 месяцев, подтвердив необходимость раннего начала
лечения рака простаты в интересах пациентов и их семьей. Мы в Janssen видим свою
задачу в том, чтобы разрабатывать и продвигать новые подходы в лечении рака,
по-другому подходить к диагностике и предотвращать развитие заболевания до того,
как оно у него появится шанс».
Медиана продолжительности лечения была примерно в три раза выше для пациентов,
принимавших апалутамид в комбинации с АДТ (33 месяца), по сравнению с теми, кто
принимал плацебо плюс АДТ (12 месяцев)1. Среди нежелательных явлений (НЯ) 3-4
степеней, связанных с исследуемым препаратом, отмечались сыпь (5,2%), переломы
(4,9%), падения (2,7%), ишемическая болезнь сердца (2,6%), гипотиреоз (0%) и
судороги (0%). Безопасность и переносимость апалутамида является постоянной, как
сообщалось ранее.
Первичные результаты исследования SPARTAN были представлены на симпозиуме по
урологическим опухолям Американского общества клинической онкологии 2018 (ASCO
GU) и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. В
исследовании была достигнута первичная конечная точка - выживаемость без
метастазирования с медианой более двух лет (разница 24,31 месяца), и с 72%
снижением риска развития отдаленных метастазов у пациентов с нмКРРПЖ4. Данные по
общей выживаемости не были финализированы на момент проведения заключительного
анализа по выживаемости без метастазирования (24% от необходимого количества
случаев). Обновленные результаты были представлены на ежегодном конгрессе
Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2019 и одновременно
опубликованы в журнале Annals of Oncology.