Новые результаты исследований показали эффективность рибоциклиба при более агрессивном течении HR+/HER2- распространенного рака молочной железы

Компания «Новартис» представила результаты анализа подгрупп пациенток в рамках исследований III фазы MONALEESA-3 и MONALEESA-7 в ходе виртуальной конференции ASCO20. Данные подтверждают, что терапия препаратом рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией увеличивает общую выживаемость по сравнению с моноэндокринной терапией у женщин с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с висцеральными метастазами.

«Анализ, проведенный в рамках двух исследований III фазы, подтверждает преимущество использования рибоциклиба в качестве препарата первой линии независимо от менопаузального статуса или локализации метастазов»,– говорит Дениз Ярдли (Denise Yardley), ведущий исследователь Научно-исследовательского института Сары Кэннон. «Пациентки с висцеральными метастазами, как правило, сталкиваются с менее благоприятным прогнозом и более высоким риском резистентности к лечению. Поэтому полученный результат по общей выживаемости при комбинированной терапии с применением рибоциклиба дает надежду таким пациенткам».

В двух исследованиях MONALEESA изучалась эффективность терапии рибоциклибом в комбинации с нестероидным ингибитором ароматазы (НСИА) плюс гозерелин (MONALEESA-7) у женщин в пременопаузе и в сочетании с фулвестрантом у женщин в постменопаузе (MONALEESA-3). Примерно у 60% участниц исследования имелись висцеральные метастазы (исключая висцеральный криз), что отражает ситуацию в реальной клинической практике. В рамках исследования MONALEESA-7 лечение таких пациенток препаратом рибоциклиб в сочетании с эндокринной терапией помогло достигнуть снижение риска смерти на 30% [медиана ОВ не достигнута против 39,9 месяцев; ОР = 0,698 (95% ДИ: 0,462-1,054)]. Результаты исследования MONALEESA-3 показали снижение риска смерти на 20% [медиана ОВ 41,0 против 39,4 месяц; ОР = 0,804 (95% ДИ: 0,596-1,083)].

У пациенток с метастазами в печени комбинированная терапия с применением рибоциклиба показала снижение риска смерти на 47% в исследовании MONALEESA-7 [медиана ОВ не достигнута против 33,6 месяцев; ОР = 0,531 (95% ДИ: 0,321–0,877)] и на 37% в исследовании MONALEESA-3 [медиана ОВ 36,1 против 24,1 месяцев; ОР = 0,629 (95% ДИ: 0,421-0,942)]. Нежелательные явления (НЯ) соответствовали показателям по общей популяции.

«Высокий показатель общей выживаемости при использовании рибоциклиба подтверждают результаты двух исследований III фазы. В тоже время анализ подгруппы пациентов доказывает, что препарат может являться важным фактором, способствующим увеличению выживаемости даже у пациенток с наиболее агрессивными формами распространенного рака молочной железы», – заявила Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), президент дивизиона онкологических препаратов «Новартис». «Пациенты - это главный источник вдохновения для нас. Мы будем и дальше стремиться к тому, чтобы благодаря нашим препаратам люди, больные раком, обретали надежду на долгую и благополучную жизнь».

Дополнительные данные о рибоциклибе, представленные во время конференции ASCO20:

Устная презентация самой большой базы данных о биомаркерах циклинзависимых киназ 4/6 (CDK4/6) при распространенном раке молочной железы, включающей приблизительно 550 генов, связанных с раком и сигнальными путями. Анализ позволяет идентифицировать ключевые потенциальные изменения генов и их связь с ответом на терапию препаратом рибоциклиб или резистентностью к ней во всех исследованиях MONALEESA.

Обновленные результаты Compleement-1, исследования IIIb фазы с участием 3246 пациентов на терапии первой линии, в рамках которого оценивали комбинацию рибоциклиба с летрозолом в расширенной и разнообразной популяции, схожей с пациентами в условиях реальной клинической практики. Результаты соответствовали тем, которые наблюдались в исследованиях MONALEESA, включая медиану до прогрессирования 27,1 мес. (95% ДИ: 25,7-НД) и частоту общего ответа 43,6% (95% ДИ: 41,5-45,8%). Наиболее распространенными НЯ были нейтропения, тошнота и усталость. НЯ, связанные с лечением, привели к прекращению терапии у 12,9% пациентов.

Ретроспективное исследование с использованием реальных данных, в ходе которого оценивалось экономическое бремя нейтропении, наиболее часто встречающегося нежелательного явления после приема ингибиторов CDK4/6. Нейтропения была зарегистрирована у 38 пациентов (25%) в группе палбоциклиба и у 25 пациентов (17%) в группе рибоциклиба. Подобные показатели нейтропении наблюдались по классам 1/2 и 4, однако, по классу 3 отмечалось численное различие: палбоциклиб 35% против рибоциклиба 26%.

Обновленная информация «Новартис», включая материалы для онкологов и доступ к презентациям компании в рамках виртуальной научной программы ASCO20 (для зарегистрированных участников), приведена на сайте: http://www.virtualcongress.novartis.com/ASCO20.

Препарат рибоциклиб одобрен для использования более чем в 75 странах, в том числе в США и странах-членах Европейского союза. Рибоциклиб показал статистически значимое увеличение общей выживаемости в двух исследованиях III фазы, включающих две популяции пациентов.