Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Маркировка стартовала. Что дальше?
С 1 июля 2020 года в России маркировка лекарственных препаратов становится обязательной. Однако никто не даёт гарантии ее бесперебойной работы, тем более, что отрасль заявила о неготовности к старту.
В Государственной Думе подготовлены поправки в Федеральный закон №61 "Об
обращении лекарственных средств", которые должны наделить правительство правом
отсрочить введение обязательной маркировки лекарств в полном объеме. В ближайшее
время они будут рассмотрены в третьем чтении.
Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»
предусматривает полномочия Правительству РФ устанавливать особенный порядок
ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения,
произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В проекте
говорится, что до 1 января 2021 года в страну могут быть ввезены немаркированные
препараты, произведенные за рубежом до 1 октября, за исключением лекарств
высокозатратных нозологий. Порядок ввоза будет определять Правительство РФ.
Предполагается, что система МДЛП будет отслеживать около 6,5 миллиардов
упаковок, охватывать свыше 1000 производителей, 2500 оптовых организаций, 35000
медицинских и аптечных учреждений. Учитывая масштабы данной системы, важно не
допустить сбоев в её работе, которые могут лишить населения жизненно важных
лекарств.
Участники проекта докладывают о низкой готовности в силу сложившейся
эпидемиологической ситуации в стране и мире. Производители не могут
финализировать пусконаладочные работы, медицинские организации и аптеки, не
успели подготовиться, находясь на передовой борьбы с COVID-19 и направляя все
силы и ресурсы на спасение пациентов.
3 июня на заседании Межфракционной рабочей группы Государственной Думы были
проанализированы все риски и даны рекомендации Правительству РФ. В частности,
разработать гибкий подход к обязательной маркировке лекарственных препаратов для
лечебных учреждений, провести дополнительный мониторинг готовности к маркировке,
не применять до 1 октября административные санкции к предприятиям и
организаций, которые в следствии объективных причин, не смогли в установленные
сроки осуществлять работу в системе МДЛП, урегулировать
организационно-технологические вопросы, устранить проблемы несоответствий между
государственным реестром лекарственных средств, государственными
регистрационными документами и единым справочником-каталогом лекарственных
препаратов, являющимся информационной базой для регистрации производственных
площадок и лекарственных препаратов в системе МДЛП. Для реализации всех
рекомендаций должна быть разработана и утверждена нормативно-правовая база. Но
на сегодняшний день её нет.
«Планировалось, что до старта маркировки будет проведено тестирование всей
системы в боевом режиме, но этого не случилось. Компании, которые смогли
запустится на сегодняшний день обращаются в Росздравнадзор. Они отмечают
ненадлежащую работу системы МДЛП, - отметил генеральный директор Ассоциации
Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Обработка входящей
информации занимает часы и дни, останавливая производственный процесс. Обращения
в техподдержку ГИС МДЛП рассматриваются непозволительно долго, что вызывает
глубокую обеспокоенность возможностью обеспечения оператором устойчивости работы
системы с 1 июля».
В связи с этим, производители настаивают на смешанном электронно-бумажном
документообороте. Это позволит товару бесперебойно перемещаться от производителя
к пациенту, в случае сбоев, которые мы наблюдаем постоянно на этапе подготовки.
Кроме того, необходимо законодательно утвердить ответственность оператора.
«Мы предвидим серьезные экономические последствия. Все потери компаний из-за
сбоев системы по вине ЦРПТ должны компенсироваться за счет оператора. Но самое
главное жизнь людей, которая зависит от вовремя примененного лекарства, и это
тоже должно быть отражено в законодательстве», - подчеркнул глава АРФП.
Согласно действующему законодательству с 1 июля 2020 года все участники
оборота лекарственных препаратов должны передавать в систему маркировки данные о
движении лекарств. А произведенные до 1 июля немаркированные лекарственные
препараты могут находиться в обороте до истечения срока годности. За
несоблюдение законодательства предусмотрена административная ответственность.
Напомним, что в марте Ассоциация Российских фармацевтических производителей
направила письмо на имя председателя Государственной Думы Вячеслава Володина с
просьбой перенести сроки старта маркировки лекарственных средств, а в начале
июня 10 крупнейших профессиональных фармацевтических объединений и Всероссийский
союз пациентов обратились к Президенту РФ Владимиру Путину и высказали свою
обеспокоенность сложившейся ситуацией, указав все возникающие проблемы и
возможные последствия, которые на сегодняшний момент пагубно повлияют на систему
здравоохранения в целом.
Мы будем жестко мониторировать ситуацию со сбоями в работе МДЛП и просим всех
участников процесса информировать о проблемах в работе системы, с целью
оперативного реагирования на эти проблемы.