Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Рош» представила российским врачам новые данные клинических исследований своего онкологического портфеля
Завершился 6-й ежегодный международный онкологический форум «Белые ночи», который впервые проходил в онлайн формате. Компания «Рош» представила участникам новейшие данные клинических исследований своего портфеля препаратов, применяемых в лечении широкого спектра злокачественных новообразований, в том числе различных подтипов рака легкого, печени, молочной железы и мочевого пузыря.
Рак легкого
В клиническом исследовании III фазы ALEX, в котором изучается применение
алектиниба в первой линии терапии у пациентов с ALK-положительным
немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), было показано увеличение 5-летней
выживаемости до 62,5% (95% ДИ: 54,3-70,8) по сравнению с 45,5% (95% ДИ:
33,6-57,4) в группе, получавшей кризотиниб.
Участники форума также познакомились с данными анализа безопасности и
результатами лечения пациентов, принимавших участие в исследовании III фазы
IMpower150 по изучению комбинации атезолизумаба, бевацизумаба и химиотерапии (карбоплатин
и паклитаксел) у наивных к химиотерапии пациентов, ранее не получавших лечения
по поводу метастатического неплоскоклеточного НМРЛ. Данная комбинация
переносилась лучше по сравнению с атезолизумабом или бевацизумабом в комбинации
с химиотерапией. Ранее IMpower150 показало значительное улучшение выживаемости
без прогрессирования и общей выживаемости при применении комбинации «атезолизумаб
плюс бевацизумаб плюс химиотерапия» по сравнению с комбинацией «бевацизумаб плюс
химиотерапия».
В исследовании IMpower110 атезолизумаб в режиме монотерапии продемонстрировал
улучшение общей выживаемости на 7,1 месяца по сравнению с химиотерапией (медиана
ОВ=20,2 и 13,1 месяца, соответственно) у пациентов с впервые установленным
диагнозом распространенного НМРЛ без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем
экспрессии PD-L1 (ОР=0,595, 95% ДИ: 0,398-0,890; p=0,0106).
Также участники форума обсудили применение атезолизумаба в первой линии терапии
распространенного мелкоклеточного рака легкого (исследование IMpower133).
Рак легкого является главной причиной онкологической смертности в мире [1]. В
России на него приходится 17,3% всех случаев смерти от злокачественных
новообразований [2]. Разделяют два основных типа заболевания — немелкоклеточный
рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее
распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания [3]. В
2018 году в России НМРЛ был диагностирован у 61 686 пациентов [4]. В течение
последних десятилетий показатель 5-летней выживаемости пациентов с этим
диагнозом сохранялся на уровне не более 5% [5].
Рак молочной железы
Были представлены обновленные данные исследования III фазы KATHERINE по
оценке эффективности и безопасности препарата трастузумаб эмтанзин по сравнению
с препаратом трастузумаб в качестве адъювантной терапии у пациенток с
HER2-положительным ранним раком молочной железы, у которых имеется инвазивная
остаточная опухоль в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах после
проведенной неоадъювантной терапии, которая включала трастузумаб и химиотерапию
таксанами.
Дополнительный анализ клинического портрета пациентов с метастазами в ЦНС
показал, что терапия трастузумаб эмтанзином не ассоциирована с повышением рисков
метастазов в ЦНС, а также что пациенты с исходно малыми опухолями (cT1c cN0)
могут иметь резидуальную опухоль и получить преимущества от терапии трастузумаб
эмтанзином. В отношении профиля безопасности трастузумаб эмтанзина было
установлено, что вне зависимости от статуса адъювантной лучевой терапии профиль
безопасности соответствовал таковому в общей популяции. Преимущества терапии в
отношении иВБР не зависели от статуса гормональных рецепторов и соответствовали
эффекту, полученному для общей популяции пациентов.
В продолжающемся клиническом исследовании III фазы IMpassion130 оценивается
эффективность и безопасность применения атезолизумаба в комбинации с
наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом в
первой линии терапии у пациенток с PD-L1-позитивным местно-распространенным или
метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). В группе
применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом было показано
достоверное снижение риска прогрессирования или смерти на 38%, а также
клинически значимое увеличение общей выживаемости на 7 месяцев (25 мес. против
18 мес.) по сравнению с монотерапией наб-паклитакселом у пациенток с экспрессией
PD-L1 более 1%.
Рак молочной железы — это злокачественная опухоль, которая развивается из
железистой ткани молочной железы. В мире это наиболее частая форма рака у
женщин. В России рак молочной железы также занимает первое место по
распространенности и составляет 21,1% среди всех злокачественных опухолей у
женщин. По данным на конец 2017 года, в стране на учете с этим диагнозом
находились 669 636 человек [6].
Рак печени
В клиническом исследовании III фазы IMbrave150 комбинированное применение
атезолизумаба и бевацизумаба у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной
карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системной терапии, независимо от
уровня экспрессии PD-L1, позволило снизить риск смерти (общая выживаемость, ОВ)
на 42% (ОР=0,58; 95% ДИ: 0,42-0,79; p=0,0006) по сравнению с терапией
сорафенибом, а риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без
прогрессирования, ВБП) – на 41% (ОР=0,59; 95% ДИ: 0,47-0,76; p<0,0001).
Безопасность комбинации соответствовала известным профилям безопасности данных
препаратов в отдельности.
В настоящее время заявка на регистрацию данного показания к применению
атезолизумаба находится на рассмотрении Министерства здравоохранения Российской
Федерации. Данная схема терапии может стать первой зарегистрированной в стране
комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии в первой линии неоперабельной
гепатоцеллюлярной карциномы.
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — агрессивное злокачественное новообразование
с ограниченными возможностями в лечении, которое является одной из основных
причин онкологической смертности в мире [7]. ГЦК развивается преимущественно у
людей с циррозом печени, обусловленным хроническим гепатитом В или C, или
злоупотреблением алкоголем, при этом заболевание проявляется уже на
распространенной стадии [8]. Прогноз при неоперабельной ГЦК остается плохим,
варианты системной терапии ограничены, а одногодичная выживаемость составляет
менее 50% [9]. В России летальность на первом году после установки диагноза «рак
печени» составляет 65,6% [10].
Уротелиальный рак
Также были представлены данные клинического исследования III фазы IMvigor130,
в котором изучается применение комбинации атезолизумаба и химиотерапии на основе
препаратов платины у пациентов в первой линии метастатического или
местнораспространенного уротелиального рака. Комбинация продемонстрировала
статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
по сравнению с группой, где применялась только химиотерапия (медиана ВБП=8,2 и
6,3 месяца, соответственно; ОР=0,82, 95% ДИ: 0,70-0,96; p=0,007). Также был
продемонстрирован клинически значимый эффект со стороны общей выживаемости (ОВ)
у пациентов, получавших комбинацию атезолизумаба и химиотерапии, в сравнении с
группой химиотерапии (медиана ОВ=16,0 и 13,4 месяца, соответственно; ОР=0,83,
95% ДИ: 0,69-1,00). Безопасность комбинации атезолизумаба и химиотерапии на
основе препаратов платины соответствовала известному профилю безопасности
препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации
не выявлены.
Метастатический уротелиальный рак ассоциируется с плохим прогнозом и
ограниченными возможностями лечения. В России на конец 2018 года на учете с
заболеванием «уротелиальный рак» находились более 110 тысяч человек [11].
Ежегодно в стране диагностируется более 17 тысяч новых случаев заболевания и
более 6 тысяч человек умирает [12]. Мужчины в три раза чаще страдают от
уротелиального рака по сравнению с женщинами. Для метастатической формы
заболевания характерны крайне низкие показатели 5-летней выживаемости — 6% [13].
При поддержке компании «Рош» в рамках форума «Белые ночи» также состоялись
сессии, на которых обсуждались вопросы экономического бремени онкологии, точной
диагностики перед назначением лечения онкологического заболевания, а также
проводились разборы клинических случаев.
Екатерина Фадеева, медицинский директор АО «Рош-Москва»: «Более 50 лет компания
“Рош” занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые
обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний.
Ежегодно мы поддерживаем онкологический форум “Белые ночи” как одно из наиболее
авторитетных мероприятий, посвященных научному обмену в динамично развивающейся
области онкологии. Мы рады возможности представить медицинскому сообществу
актуальные данные применения препаратов компании в лечении наиболее трудно
поддающихся лечению злокачественных новообразований и тем самым способствовать
победе над раком в каждом индивидуальном случае и достижению целей национальной
онкологической программы».
Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи» проводится
ежегодно в июне, начиная с 2015 года, и является одним из крупнейших мероприятий
в области онкологии, направленных на обмен информацией между специалистами для
повышения качества оказания медицинской помощи, снижения заболеваемости и
смертности населения от онкологических заболеваний.
Ссылки
[1] Spigel D et al. IMpower110: Interim OS Analysis of a Phase III Study
of Atezolizumab (atezo) vs Platinum-Based Chemotherapy (chemo) as 1L Treatment (tx)
in PD-L1-selected NSCLC [ESMO 2019 Abstract LBA78].
[2] Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и
смертность). Под редакцией А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой.
Москва, 2018.
[3] Всемирная организация здравоохранения: GLOBOCAN 2018 – Рак легкого:
Оцененная заболеваемость, смертность и распространенность рака в мире. (на
англ.). http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.
Доступ: февраль 2020 г.
[4] Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. Под ред.
А.Д.Каприна, В.В.Старинского, Г.В.Петровой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал
ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России, 2019.
[5] SEER Explorer: An interactive website for SEER cancer statistics [Internet].
Surveillance Research Program, National Cancer Institute. [Cited 2019 Apr 15].
Available from https://seer.cancer.gov/explorer.
[6] Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и
смертность).
[7] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers.
2016;2:16018.
[8] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers.
2016;2:16018.
[9] Giannini EG et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma.
Hepatology. 2015;61(1):184-190.
[10] Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. Под ред.
А.Д.Каприна, В.В.Старинского, Г.В.Петровой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал
ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России, 2019.
[11] Там же.
[12] Там же.
[13] Howlader N, et al. (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975–2011.