Новый препарат для терапии острого лимфобластного лейкоза у взрослых стал доступен для российских пациентов

Международная биофармацевтическая компания Pfizer объявила о регистрации в России инновационного препарата для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) «Биспонса» (МНН инотузумаб озогамицин).

Препарат показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. В клинических исследованиях инотузумаб продемонстрировал превосходство эффективности по сравнению со стандартной химиотерапией: удвоение числа пациентов, достигших полной ремиссии и увеличение показателя 2-летней общей выживаемости.

Острый лимфобластный лейкоз – это злокачественное заболевание кроветворной системы. В основе патогенеза ОЛЛ лежит мутация стволовой клетки, которая приводит к потере способности к нормальной клеточной дифференцировке и нарушениям в процессах пролиферации и апоптоза. Вытеснение нормальных гемопоэтических клеток и замещение их опухолевыми клетками, неспособными к созреванию, приводит к развитию анемии, гранулоцитопении, лимфопении и тромбоцитопении. При этом опухолевые клетки могут покидать костный мозг и проникать в различные органы и ткани: селезенку, печень, лимфоузлы, центральную нервную систему, кожу и др.

Распространенность заболевания составляет около 1,6 случая на 100 тыс. населения. Вероятность диагностики ОЛЛ у 50-летнего человека составляет 1 к 125 000, а для 70-летнего – 1 к 60 0003. В большей степени это заболевание распространено в странах Европы (где ежегодно диагностируется около 10 000 новых случаев ОЛЛ у взрослых), США, Китае и Японии.

Главной целью индукционного лечения пациентов с ОЛЛ является достижение полной ремиссии с последующим проведением консолидации и поддерживающей терапии, когда пациент относится к стандартной группе риска ОЛЛ, и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), если пациент относится к группе высокого риска. Однако хотя 80%-90% взрослых пациентов достигают полного ответа (ПО), у большинства из них впоследствии выявляется рецидив, а частота излечения не превышает 40%. Для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (устойчивой к лечению) формой ОЛЛ пятилетняя общая выживаемость составляет менее 10%.

Взрослые пациенты с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) B-ОЛЛ зачастую не достигают полной ремиссии с использованием стандартной химиотерапии, что значительно снижает их шансы на получение потенциально жизнеспасающей процедуры трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Это является важной нерешенной медицинской проблемой, поэтому на передний план в терапии данной крайне неблагоприятной группы пациентов сегодня выходит разработка и внедрение новых тактик лечения, например, таких, как использование конъюгатов моноклональных антител. Результаты тестирования данных молекул в рамках исследовательских программ и реальной клинической практики продемонстрировали беспрецедентные результаты эффективности терапии пациентов с рецидивными и рефрактерными формами B-ОЛЛ, позволив значительной части этой группы получить ТГСК.

Применение инотузумаба озогамицина (ТН «Биспонса») для терапии Р/Р ОЛЛ из B-клеток оценивалось в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования III фазы INO-VATE 10225. Препарат продемонстрировал статистически значимое увеличение доли пациентов, достигших полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (ПРн) по сравнению со стандартной химиотерапией. В группе инотузумаба 80,7% (95% ДИ: 72,1–87,7) пациентов достигли ремиссии по сравнению только с 29,4% (95% ДИ: 21,0–38,8) в контрольной группе. Статистически значимо большее число пациентов, получавших препарат «Биспонса» (43,3%) по сравнению с ХТ (11,1%), смогли в дальнейшем получить потенциально излечивающую процедуру трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Инотузумаб также продемонстрировал более благоприятный профиль безопасности, чем в контрольной группе, получавшей стандартную химиотерапию.

Препарат «Биспонса» теперь доступен для использования в реальной практике, согласно зарегистрированным показаниям: в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. Препарат может также применяться у взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников после неудачной терапии как минимум одним ингибитором тирозинкиназы (ИТК).

«Регистрация данного препарата позволит взрослым пациентам с острым лимфобластным лейкозом обрести шанс на достижение глубокой ремиссии и последующее проведение жизнеспасающей процедуры трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Мы рады сообщить, что теперь новые возможности доступны и тем пациентам, которые страдают от этого опасного заболевания в рецидивной, рефрактерной форме – тем, для кого принципиально новое, эффективное и безопасное решение было особенно важно и необходимо», – прокомментировала Мария Мухина, медицинский директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» в регионе «Евразия и Прибалтика».
Компания Pfizer предлагает обширный портфель инновационных эффективных препаратов для терапии онкологических заболеваний. На сегодняшний день пациентам во всем мире доступны 18 инновационных противораковых лекарственных средств и биосимиляров компании, зарегистрированных по таким показаниям, как рак молочной железы, онкогематологические заболевания, а также рак легких, почки и простаты.
В России онкологические препараты Pfizer, такие как «Итулси» (палбоциклиб), «Бозулиф» (бозутиниб) и «Сутент» (сунитиниб), включены в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и медицинских препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (ОНЛС).