Будет ли этичность визитной карточкой клинических исследований?

И. Власова

Клинические исследования (КИ) уже выделились в отдельную сферу интересов фарминдустрии и здравоохранения. Эта пограничная область между бизнесом и интересами пациента особо уязвима с этической стороны. Насколько надежны результаты клинических исследований и как их применять в реальной врачебной практике? Этим проблемам был посвящен в рамках конгресса “Человек и лекарство” пленум Общества клинических исследователей, насчитывающего сегодня 1,5 тыс. членов.

Специалисты отметили, что количество проводимых в России КИ за последние 3 года несколько сократилось. Даже разрешенные к проведению исследования не всегда осуществляются. По данным ученых, из 143 исследований, заявленных в РФ в 2002 г., были проведены только 106. В России не прописаны важные для исследователей позиции. К примеру, нечетко оговорены понятия “добровольцы”, не существует по этому определению нормативных документов, не отрегулированы взаимоотношения Федерального и локальных этических комитетов (ЛЭК). Если в законодательствах многих развитых государств оговорены вопросы оплаты исследований — 25% выделенного гранта, то в РФ платить напрямую исследователям запрещено.

Есть и еще аспект, который, по-видимому, может “тормозить” проведение КИ. На близкой к нам Украине или, скажем, на территории Польши исследований проводится существенно больше, там время прохождения заявок через контрольно-разрешительные инстанции соответственно составляет 50 и 42 дня. По данным опроса, проведенного в прошлом году IPM по заявкам 8 компаний-производителей ЛС, в РФ этот срок равен в среднем 150 дням. Причем больше половины времени документы находились не у экспертов, а на столах чиновников. Учитывая, что 1 день разработки КИ стоит производителю 1,5 млн долл., можно понять, почему исследования переносятся в более мобильные, хотя и “менее профессиональные”, по словам руководившего пленумом проф. Ю.Б. Белоусова, территории.

Он же, кстати, заметил, что образовательные программы, с учетом юридических и этических тонкостей, подготовленные при участии производителей, не повредили бы для просвещения как ныне действующих чиновников, так и студентов, которым предстоит еще занять в т.ч. и официальные должности.

Новые требования появились у Этического комитета РГМУ. В частности, совсем недавно комитет стал осуществлять решение ВАК об этической экспертизе кандидатских и докторских диссертаций. На вооружение взят опыт работы инспекции FDA в США, зафиксировавший многие этические нарушения при проведении процедур оформления КИ, даже отсутствие кворума при принятии этических решений и т.д. Сейчас в Этический комитет РГМУ входят 15 специалистов, в т.ч. юристы и духовные лица. В 2002 г. здесь было рассмотрено 44 протокола КИ и 18 диссертаций. Запрещено было 1 исследование, касающееся испытаний ЛС на воспитанниках одного из домов ребенка.

Законодательно закрепленное требование информированного согласия участника исследований уже воспринимается медиками с пониманием, правда не всегда еще осуществляется на практике. Особенно важно это для уязвимых категорий пациентов, к примеру, для больных детей. Естественно, что риск таких КИ и инвазивность процедур должны быть минимальны. Не просто довести до ребенка научную информацию и получить его согласие, поскольку требуется объяснить особенности предстоящих исследований, их полезность и риск “сообразно развитию” маленького пациента. Тем не менее и родители, и ребенок должны понять, чего им ждать от предлагаемого при КИ лечения. И все равно придется давать разъяснения, поскольку, по Семейному кодексу, согласие и несогласие по вопросам, касающимся его интересов, может высказывать ребенок уже с 10 лет, не говоря о необходимости согласия родителей. Невнимание к этическим проблемам КИ ведет к судебным разбирательствам. Так, на один из родильных домов Москвы подан иск в связи с заболеванием 2,5-летнего ребенка: ему ввели ЛС в перинатальном периоде без согласия родителей и в дозе, не показанной детям в возрасте до 1 года. Вполне вероятно, что теперь родители ребенка выиграют дело.

Не менее тщательными, оговоренными особыми условиями должны быть исследования, проводимые с участием беременных женщин. Этическая экспертиза в этом случае должна рассматривать вопросы, в чьих интересах проводится КИ, матери или ребенка; нужно ли в таком случае информированное согласие отца. Если говорить в целом о гентерном подходе к исследованиям ЛС, то на сегодня многие препараты, выписываемые женщинам, никогда не проверялись на этой группе населения и могут давать иные, отличные от мужчин, клинические эффекты.

Много споров и вопросов вызвали биоэтические стороны исследований лекарств с участием военнослужащих. С одной стороны, многие фармкомпании в них заинтересованы, поскольку результатом могут быть госзакупки ЛС. Но эта социальная группа уязвима, находится в подчиненном положении по отношению к ведомственной медицине, и потому КИ законодательно в этой социальной группе запрещены. Тем не менее на прямой вопрос к участникам пленума о необходимости проведения исследований военнослужащих прозвучало однозначное “да”, но только в области профилактики здоровья...

Интерес к проблемам КИ, к качественной врачебной практике, к этическим аспектам современных исследований достаточно велик — зал был переполнен.

Надо отметить, что нормативные документы, касающиеся КИ, будут, видимо, в ближайшее время откорректированы в соответствии с принятым Законом РФ “О техническом регулировании”. По словам Ю.Б. Белоусова, уже созданы для этого несколько групп специалистов при участии авторитетных ученых РАН и РАМН. А 15 октября в Москве пройдет 3-я Международная конференция по клиническим исследованиям, где будут рассмотрены вопросы, касающиеся нормативно-правовых основ КИ, перспектив проведения мультицентровых исследований, безопасности применения ЛС и БАД, принципов КИ иммунобиологических, гомеопатических, психотропных ЛС, а также взаимоотношений этих исследований с доказательной медициной.

Статья опубликована в журнале Фармацевтический вестник