«Рош» приняла дистанционную GMP-инспекцию ГИЛС и НП

Компания «Рош» сообщает о проведении Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России видео-инспекции собственной производственной площадки в г. Базеле (Швейцария). Использование данного подхода при государственном инспектировании зарубежного производства было применено впервые.

Завод «Рош» в г. Базель специализируется на выпуске твердых лекарственных форм. Здесь производятся три препарата, которые поставляются в том числе на российский рынок, как уже зарегистрированные, так и находящиеся в процессе регистрации в РФ. Это противоопухолевый препарат кобиметиниб (Котеллик®), препарат для лечения спинальной мышечной атрофии рисдиплам [1], препарат для лечения гриппа балоксавира марбоксил [2].

Решение о возможности проведения видео-инспектирования принято комиссией инспекторов и уполномоченной Минпромторгом России группой инспекторов ФБУ «ГИЛС и НП» на основе оценки представленных «Рош» материалов. В соответствии с планом инспектирования, сотрудники производственной площадки, под руководством инспекторов, продемонстрировали производственные помещения, зоны склада хранения фармацевтических субстанций, готовых препаратов, зоны взвешивания исходного сырья, лаборатория внутрипроизводственного контроля и контроля микробиологической чистоты лекарственных препаратов, зоны инженерных систем и вспомогательных зон (водоподготовка и воздухоподготовка).

Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов АО «Рош-Москва»: «Для нашей компании эта инспекция российского государственного GMP-инспектората стала восьмой в 2020 году и первой с использованием виртуальных технологий. На момент поступления официального запроса на онлайн-инспекцию со стороны ГИЛС и НП у нас уже был опыт двух дистанционных документальных инспекций, и мы думали о возможных путях улучшения процесса. Несомненно, проведение виртуальной инспекции потребовало тщательной оценки технических средств и подготовки всех вовлеченных сторон. С учетом ограничений, связанных с текущей эпидемиологической ситуацией это позволило максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке».

Инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным для всех производственных площадок, продукция которых поставляется в Российскую Федерацию. Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросам инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). Инспектирование зарубежных производителей проводит ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.