Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Вакцина-кандидат от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы
Промежуточные результаты продолжающегося клинического исследования I/II фазы COV001, которое проводит Оксфордский университет, показали переносимость вакцины-кандидата от COVID-19, а также развитие усиленного иммунного ответа против вируса SARS-CoV-2 у всех участников исследования.
COV001 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое
исследование I / II фазы с участием 1077 здоровых добровольцев в возрасте от 18
до 55 лет. В рамках исследования оценивается однократная иммунизация
разрабатываемой вакциной по сравнению с менингококковой конъюгатной вакциной.
Десять участников исследования получили две дозы вакцины-кандидата с интервалом
в один месяц.
Результаты, опубликованные в журнале The Lancet, подтвердили, что однократное
введение вакцины приводит к четырехкратному увеличению антител к шиповидному
белку вируса SARS-CoV-2 у 95% участников через месяц после вакцинации. У всех
участников отмечалась активация Т-клеточного иммунного ответа, который достигал
пика к 14 дню и сохранялся в течение 2-х месяцев после инъекции.
Нейтрализующая активность антител против вируса SARS-CoV-2 (оценка которой
осуществлялась с помощью анализатора MNA80) была выявлена у 91% участников через
один месяц после вакцинации и у всех, кто получил повторную инъекцию. Уровни
нейтрализующих антител, наблюдаемые у участников, получавших одну или две дозы,
были сопоставимы с данными выздоравливающих пациентов с коронавирусной
инфекцией. Сильные корреляции наблюдались в анализах нейтрализации.
Ранние данные по безопасности подтвердили, что в наблюдаемой группе
зафиксированы временные местные и системные реакции, которые были сопоставимы с
реакциями в предыдущих исследованиях и в исследованиях других аденовирусных
векторных вакцин1-4. Среди наблюдавшихся реакций – временная боль и ощущение
болезненности в месте инъекции, головная боль легкой или умеренной степени,
усталость, озноб, лихорадка, недомогание и боль в мышцах. О серьезных побочных
эффектах, связанных с вакциной, не сообщалось, а выраженность вышеупомянутых
симптомов снижалась на фоне профилактической дозы анальгетика – парацетамола,
после второй дозы вакцины эти реакции наблюдались реже.
Профессор Эндрю Поллард (Andrew Pollard), главный исследователь проекта
разработки вакцин в Оксфордском университете (Oxford Vaccine Trial) и соавтор
исследования, сказал: «Промежуточные данные I / II фазы исследования нашей
вакцины против коронавируса показывают, что вакцина не привела к развитию
каких-либо неожиданных реакций и имела профиль безопасности, сопоставимый с
профилем предыдущих вакцин этого типа. Показатели иммунного ответа, наблюдаемые
после вакцинации, соответствуют нашим ожиданиям и будут связаны с защитой от
вируса SARS-CoV-2, хотя для подтверждения этого мы должны продолжать нашу
программу клинических исследований. Мы увидели самый сильный иммунный ответ у
участников, которые получили две дозы вакцины, что может быть хорошей стратегией
при вакцинации».
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент отдела исследований
и разработок в BioPharmaceuticals, сказал: «Мы воодушевлены промежуточными
результатами исследования I/II фазы, показывающими, что наша вакцина способна
запускать быстрый иммунный ответ на SARS-CoV-2 с образованием антител и
Т-клеток. Хотя нам предстоит еще многое сделать, сегодняшние результаты
укрепляют нашу уверенность в том, что вакцина будет работать, и позволяют
продолжать воплощение планов по масштабному производству вакцины для обеспечения
широкого и равного доступа к ней по всему миру».
Исследования поздней стадии II/III фазы в настоящее время проводятся в
Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а также должны скоро начаться в США.
Они позволят определить, насколько хорошо вакцина способна защитить от COVID-19,
а также оценить ее безопасность и иммуногенность для лиц разных возрастных
категорий и в различных дозах.
Одновременно с этим, компания «АстраЗенека» продолжает выполнять свои
обязательства по обеспечению широкого и равного доступа к вакцине в случае, если
клинические исследования на поздней стадии завершатся успехом. К настоящему
времени компания согласовала свои обязательства по поставке более двух
миллиардов доз вакцины с правительствами Великобритании и США, Европейским
альянсом по инклюзивным вакцинам, Коалицией за инновации в области обеспечения
готовности к эпидемиям, Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (GAVI) и
Индийским институтом сыворотки.
Иммунные корреляторы защиты от COVID-195
Корреляты защиты для вакцины от COVID-19 пока еще не определены. Высокие уровни
нейтрализующих антител были отмечены у лиц, выздоровевших после инфекции
SARS-CoV-2. Кроме того, появляющиеся данные указывают на то, что Т-клеточный
иммунный ответ может играть важную роль в облегчении течения заболевания. У
некоторых людей, инфицированных вирусом, заболевание оставалось бессимптомным,
при этом развивался сильный Т-клеточный иммунный ответ с отсутствием
обнаруживаемых антител. Быстрая индукция антител и Т-клеток против вируса
SARS-CoV-2 может иметь важное значение для защиты от COVID-19.
COV001
COV001 – это рандомизированное односторонне слепое контролируемое исследование I/II
фазы по оценке безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины-кандидата от
COVID-19. Исследование проводилось среди 1077 здоровых добровольцев в пяти
исследовательских центрах в Великобритании. Участники в возрасте 18-55 лет
получали либо однократную иммунизацию, либо две дозы вакцины, содержащих
5x1010вирусных частиц/инъекции, либо однократную дозу менингококковой
конъюгатной вакцины в качестве препарата сравнения.
У участников были взяты образцы крови и проведена оценка безопасности, а также
иммуногенности на первом визите (0 день) и на 28 день. Аналогичные оценки будут
проведены на 184 и 364 дни. Кроме того, у участников, включенных в I фазу
исследования, а также получивших две дозы вакцины, дополнительная оценка
осуществлялась на 3, 7, 14 и 28 день после каждой вакцинации.