Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В России зарегистрирована инновационная терапия для лечения HR+/HER2- распространенного рака молочной железы с мутацией PIK3CA
Компания «Новартис» объявляет о регистрации в России препарата алпелисиб для лечения женщин с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией в гене PIK3CA. Официальная информация о регистрации уже опубликована на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Государственном реестре лекарственных средств.
Препарат алпелисиб в комбинации с фулвестрантом стал первой и единственной на
данный момент в России таргетной терапией для лечения пациентов с
распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Регистрация препарата
основывается на результатах исследования III фазы - SOLAR-1, которое показало,
что алпелисиб в комбинации с фулвестрантом почти вдвое увеличил медиану
выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с монотерапией
фулвестрантом у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы
наличием мутации PIK3CA с опухолями, резистентными к проводимой ранее
эндокринной терапиив которых имеется мутация (медиана ВБП: 11,0 месяцев против
5,7 месяцев; ОР = 0,65, 95% ДИ: 0,50-0,85; р < 0,001). Подгрупповой анализ ВБП
продемонстрировал устойчивую эффективность препарата алпелисиб, в том числе у
пациентов, ранее получавших лечение ингибитором циклинзависимых киназ 4/6
(CDK4/6) и имеющих висцеральные метастазов.
Важно отметить, что в России препарат был зарегистрирован с показанием в
комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с
распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена
PIK3CA (PIK3CAmut+) с прогрессированием заболевания во время/после проведения
режимов эндокринной терапии.
«Мутация гена PIK3CA встречается у 4 из 10 пациенток с HR+/HER2-
распространенном раке молочной железы и является фактором неблагоприятного
прогноза. Мы очень рады, что Министерство здравоохранения приняло положительное
решение о регистрации препарата аплелисиб. Это первый в нашей стране препарат
для пациентов с мутацией в гене PIK3CA. Регистрация альпелисиба значит, что мы
можем предложить еще одну терапевтическую опцию нашим онкологам, а также помочь
пациентам, уже прошедшим несколько этапов терапии рака молочной железы, для
которых ранее не было никаких дополнительных опций лечения», – сообщила Ольга
Мелетова, руководитель подразделения солидных опухолей, «Новартис Онкология» в
России.
Незадолго до локальной регистрации препарата, положительное заключение по
алпелисибу было выдано и Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского
применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам, который
рекомендовал препарат к применению по зарегистрированным показаниям.
На данный момент в России компания «Новартис» работает над тем, чтобы
инновационную терапию смогли получить как можно больше пациентов с
распространенным раком молочной железы. С целью расширения доступности лечения в
рамках реализуемого Федерального проекта «Борьба с онкологическими
заболеваниями», в Комиссию Минздрава России было направлено предложение о
включении лекарственного препарата алпелисиб в перечень жизненнонеобходимых и
важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
О препарате алпелисиб
Алпелисиб является селективным ингибитором альфа-изоформы каталитической
субъединицы фосфатидилинозитол-3-киназы, играющей ключевую роль в патогенезе
рака молочной железы. Алпелисиб предназначен для использования в комбинации с
фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2-
распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA,
выявленным методом ПЦР или NGS после прогрессирования на фоне или по завершении
эндокринной терапии. Алпелисиб одобрен в США и 12 других странах под торговой
маркой Piqray®.
Об исследовании SOLAR-1
SOLAR-1 – это международное многоцентровое рандомизированное двойное
слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором изучается
применение препарата алпелисиб в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в
постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком
молочной железы с мутацией PIK3CA, прогрессирующим на фоне или после терапии
ингибитором ароматазы с использованием ингибитора CDK4/6 или без него.
В рандомизированном исследовании приняло участие 572 пациента, которых
распределяли на основании оценки опухолевой ткани либо в когорту с мутацией
PIK3CA (n = 341), либо в когорту без мутации PIK3CA (n = 231). В каждой когорте
пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения алпелисиба в
комбинации с фулвестрантом или плацебо с фулвестрантом. Распределение
основывалось на наличии висцеральных метастазов и предшествующего лечения
ингибитором CDK4/6. У пациентов и исследователей отсутствовала информация о
статусе мутации PIK3CA и выбранной терапии («слепой» метод).
Первичной конечной точкой являлась оценка выживаемости без прогрессирования,
выполняемая исследователем с использованием RECIST 1.1 у пациентов с мутацией
PIK3CA. Ключевой вторичной конечной точкой являлась общая выживаемость, а
дополнительные вторичные конечные точки включали, помимо прочих, частоту общего
ответа, процент пациентов с клиническим улучшением, качество жизни, связанное с
состоянием здоровья, эффективность в когорте без мутации PIK3CA, безопасность и
переносимость. Для получения алпелисиба в комбинации с фулвестрантом или плацебо
с фулвестрантом. Исследование SOLAR-1 продолжается с целью определения уровня
общей выживаемости и других вторичных конечных точек.