«Янссен» объявляет о внесении в инструкцию Тизабри информации о возможности дополнительного снижения риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) на 94%

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о внесении в инструкцию по медицинскому применению препарата Тизабри (натализумаб), предназначенного для терапии высокоактивных форм ремиттирующего рассеянного склероза, информации о возможности дополнительного снижения риска ПМЛ на 94% путем расширения интервала дозирования.

Препарат Тизабри оказывает селективное влияние на иммунную систему: он препятствует адгезии и миграции мононуклеарных лейкоцитов через эндотелий сосудов, подавляя воспалительную активность в пораженных тканях и дальнейшее привлечение иммунных клеток к очагу воспаления, что снижает активность патологического процесса при рассеянном склерозе. На сегодняшний день накоплен более чем десятилетний опыт использования Тизабри в реальной клинической практике. Применение препарата позволяет достичь долгосрочного контроля над заболеванием и в ряде случаев восстановить утраченные функции. На фоне терапии Тизабри существует риск развития ПМЛ, частота которой составляет 4,08 на 1000 случаев.

«Мы надеемся, что внесение в инструкцию информации о возможности дополнительного снижения риска развития ПМЛ на фоне терапии Тизабри путем расширения интервала дозирования позволит большему числу пациентов с высокоактивным рассеянным склерозом сохранять высокое качество жизни на протяжении более длительного времени», – отметила Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

В ретроспективном анализе пациентов с антителами к вирусу Джона Каннингема, который способен вызвать ПМЛ, риск развития ПМЛ сравнивался у пациентов, применявших препарат с утвержденным режимом дозирования и у пациентов, применявших препарат с расширенным интервалом дозирования в течение последних 18 месяцев лечения (РИД, средние интервалы дозирования около 6 недель). Большинство (85%) пациентов, применявших препарат с РИД, до перехода на РИД применяли препарат согласно утвержденному режиму дозирования в течение ≥1 года. Промежуточный анализ продемонстрировал снижение риска ПМЛ у пациентов с РИД (отношение рисков=0,06, 95% доверительный интервал для отношения рисков 0,01-0,22). Эффективность препарата Тизабри при применении с РИД в настоящее время не доказана, таким образом, отношение польза/риск для РИД неизвестно.