Johnson & Johnson получила одобрение Европейской комиссии на использование вакцины против лихорадки Эбола

Компания Johnson & Johnson объявила о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение для схемы вакцинации Janssen, предназначенной для профилактики заболевания, вызванного вирусом Эбола. На основании полученного одобрения Janssen в данный момент работает со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для прохождения предварительной квалификации вакцины, что должно ускорить регистрацию схемы вакцинации против лихорадки Эбола в странах Африки и способствовать расширению доступа для тех, кто наиболее нуждается в этом.

В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) были поданы две заявки на выдачу регистрационного удостоверения для вакцин, входящих в двухкомпонентную схему вакцинации: Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) и Mvabea® (MVA-BN-Filo). Регистрационное удостоверение было выдано в исключительных обстоятельствах вслед за присвоением статуса ускоренного рассмотрения и положительным заключением Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP). Схема вакцинации Janssen предназначена для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного штаммом Заир вируса Эбола, у пациентов старше одного года.

«Одобрение Европейской комиссии для схемы вакцинации против лихорадки Эбола –знаменательный момент как для нашей компании, так и для всего мирового сообщества, которое ведет борьбу со смертельным вирусом Эбола. Мы опираемся на нашу историю и стремимся разрабатывать и предоставлять мировому сообществу вакцины, которые помогут справиться с самыми опасными для жизни инфекционными заболеваниями», – прокомментировал Пол Стоффелс, доктор медицинских наук, Заместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson.

Самой тяжелой вспышкой лихорадки Эбола стала эпидемия в Западной Африке, которая произошла в 2014-2016 годах и привела к более 30 000 случаев инфицирования и более 11 000 смертей[i]. Вторая по величине вспышка Эболы в мире началась в Демократической Республике Конго в 2018 году. Она привела к более 3 000 случаев инфицирования и более 2 000 смертей – уровень летальности составил 65%[ii].

«Одобрение вакцины против лихорадки Эбола олицетворяет собой тот прогресс, которого добилась компания Janssen в реализации стратегии по предоставлению инновационных вакцин тем сообществам, которые находятся в группе высокого риска инфицирования смертельными инфекционными заболеваниями. Это не просто первая вакцина нашего портфеля, это первая одобренная вакцина, разработанная с использованием технологии AdVac®. Эта же технология используется при разработке исследовательской вакцины против SARS-CoV-2, а также вируса Зика, респираторно-синцитиального вируса человека (РСВ) и ВИЧ», – отметил Матаи Маммен, доктор медицинских наук, профессор, руководитель глобального отдела R&D компании Janssen.

Схема вакцинации Janssen против лихорадки Эбола была разработана для того, чтобы у взрослых и детей старше одного года выработался долгосрочный иммунитет против вируса Эбола[iii],[iv]. Данная схема будет использоваться для поддержки профилактической вакцинации в странах, наиболее подверженных риску новых вспышек, а также для иммунизации людей из групп риска: медицинских работников, сотрудников лабораторий BSL-4, военных, прибывших из других стран, сотрудников аэропортов и посетителей стран с высоким риском распространения лихорадки.

Схема включает применение Ad26.ZEBOV в качестве первого компонента, созданного на основе запатентованной Janssen технологии вирусного вектора AdVac®[v], и MVA-BN-Filo в качестве второго компонента, разработанного на основе технологии MVA-BN® компании Bavarian Nordic, второй компонент необходимо вводить примерно через 8 недель после первой инъекции[vi].

«Я крайне благодарен всем тем, кто принимал участие в процессе разработки вакцины, в том числе нашим многочисленным стратегическим партнерам по всему миру, за исключительную преданность делу и неоценимый вклад в создание этой схемы, – отметил Йохан Ван Хооф, доктор медицинских наук, управляющий директор глобального направления по разработке вакцин и профилактике заболеваний. – Разрушительная вспышка лихорадки Эбола, которая произошла в Западной Африке в 2014 году, развивалась по экспоненте, перегружая системы здравоохранения. Благодаря успехам глобального государственно-частного партнерства мы менее чем за шесть лет получили одобренную вакцину, которая сможет помочь тем, кто больше всего в ней нуждается, а в перспективе – предотвратить все вспышки заболевания до того, как они возникнут».

Компания Janssen поддержала инициативу профилактической иммунизации в Республике Конго и соседней Руанде с целью предотвращения распространения эпидемии за пределами зоны вспышки. В рамках клинических исследований и инициативы по иммунизации около 60 000 человек смогли получить схему вакцинации Janssen против лихорадки Эбола на данный момент[vii]. Результаты 1 фазы исследования, профинансированного Janssen, были опубликованы в рецензируемых научных журналах, включая JAMA3,[viii] и Journal of Infectious Diseases,[ix],[x] результаты 1, 2 и 3 фазы исследования были представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии (ECCMID) в 2019 году4,6,[xi]. Эти исследования показали, что данная схема хорошо переносима, она вызывает сильный и продолжительный иммунный ответ на штамм Заир вируса Эбола. Оценка профилактического эффекта схемы вакцинации была проведена путем сопоставления показателей иммуногенности во время клинических исследований с данными об эффективности и иммуногенности, полученными от нечеловекообразных приматов (NHP).[xii]

В мае 2019 года Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (СКГЭ) по иммунизации рекомендовала использование схемы вакцинации Janssen против лихорадки Эбола в рамках программы по сдерживанию вспышки в Республике Конго[xiii], в результате более 50 000 людей в Конго[xiv] и Руанде[xv] были вакцинированы только в рамках данной инициативы7.

Johnson & Johnson сделала значительные инвестиции в разработку схемы вакцинации против лихорадки Эбола с 2014 года, когда было принято решение ускорить развитие программы комплексных мер в ответ на кризисную ситуацию со вспышкой лихорадки Эбола в Западной Африке. Компания признательна своим глобальным партнерам, оказавшим помощь в поддержке и софинансировании этой инициативы, в том числе компании Bavarian Nordic A/S, Управлению по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам, входящему в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Департаменте здравоохранения и социальных служб США, Инициативе в области инновационной медицины, финансируемой в рамках программы ЕС «Горизонт 2020», и Национальным институтам здравоохранения при Департаменте здравоохранения и социальных служб США.

Заявка на регистрацию и ее статус

Полученное решение Европейской комиссии о выдаче регистрационного удостоверения следует за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в мае 2020 года[xvi] и за присвоением статуса ускоренного рассмотрения Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека в сентябре 2019 года[xvii]. Заявки на выдачу регистрационного удостоверения были подкреплены данными 11 клинических исследований 1, 2 и 3 фазы[xviii], оценивающих безопасность и иммуногенность (способность индуцировать иммунный ответ) схемы вакцинации у более, чем 6,5 тыс. взрослых и детей в возрасте от одного года в США, Европе и Африке,18 а также результатами доклинических исследований и анализа иммунобриджинга, сравнивающих результаты клинических и доклинических исследований.

Были проведены переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для определения объема информации, необходимого для подачи заявки на получение регистрационного удостоверения в США.

[i] The Centers for Disease Control and Prevention. 2014-2016 Ebola Outbreak in West Africa. March 8, 2019. Available at: https://www.cdc.gov/vhf/ebola/history/2014-2016-outbreak/index.html Last accessed June 2020.

[ii] World Health Organization. 2020. Ebola Health Update. [online] Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/ebola/drc-2019. Last accessed June 2020.

[iii] Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara–Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.

[iv] Leigh B, Ishola D, Manno D, et al. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66307.

[v] Janssen. Janssen Vaccine Technologies. Available at: https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/vaccine-technologies. Last accessed June 2020.

[vi] Thiebaut R, Snape MD, Goldstein N, et al. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66570.

[vii] Janssen Data on File. Ebola vaccine_ participants DRC Rwanda. June 2020.

[viii] Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.

[ix] Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. July 2019. doi:10.1093/infdis/jiz070.

[x] Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093/infdis/jiz071.

[xi] Goldstein N, Bockstal V, Robinson C, et al. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66569.

[xii] Callendret B, Vellinga J, Wunderlich K, et al. A prophylactic multivalent vaccine against different filovirus species is immunogenic and provides protection from lethal infections with Ebolavirus and Marburgvirus species in non-human primates. PloS one. 2018;13(2).

[xiii] World Health Organization. Interim Recommendations on Vaccination against Ebola Virus Disease. Available at: https://www.who.int/immunization/policy/position_papers/interim_ebola_recommendations_may_2019.pdf?ua=1. Last accessed June 2020.

[xiv] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Donation of up to 500,000 Regimens of Janssen’s Investigational Ebola Vaccine to Support Outbreak Response in Democratic Republic of the Congo (DRC). Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-donation-of-up-to-500-000-regimens-of-janssens-investigational-ebola-vaccine-to-support-outbreak-response-in-democratic-republic-of-the-congo-drc. Last accessed June 2020.

[xv] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Commitment to Support Republic of Rwanda’s Preparedness Against Ebola Outbreak. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-commitment-to-support-republic-of-rwandas-preparedness-against-ebola-outbreak. Last accessed June 2020.

[xvi] European Medicines Agency. Ebola. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/ebola Last accessed June 2020.

[xvii] European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use (CHMP) Agenda. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-16-19-september-2019-meeting_en.pdf Last accessed June 2020.

[xviii] Janssen Data on File. Overview of Clinical Studies Evaluating the Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Vaccine Regimen. June 2020.