Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Режим однократного введения вакцины Johnson & Johnson продемонстрировал в доклинических исследованиях надежную защиту от COVID-19
Johnson & Johnson сообщила о том, что наиболее перспективная вакцина-кандидат против COVID-19 продемонстрировала в доклиническом исследовании свою эффективность в защите организма от SARS-CoV-2.
Данные, опубликованные в научном журнале «Nature», показывают, что
экспериментальная вакцина, разработанная компанией с использованием векторного
аденовируса 26 серотипа (Ad26), формирует сильный иммунный ответ – это
доказывают сформированные у приматов в ходе доклинического исследования
«нейтрализующие антитела», которые успешно предотвращают дальнейшее
инфицирование и обеспечивают полную или почти полную защиту легких от вируса. На
основании убедительных данных исследований в настоящее время в США и Бельгии
проводится клиническое испытание вакцины-кандидата Ad26.COV2.S при участии
здоровых добровольцев.
«Мы счастливы получить такие вдохновляющие данные доклинических исследований,
поскольку они демонстрируют, что наша вакцина-кандидат против SARS-CoV-2
способна сформировать сильный иммунный ответ и обеспечить защиту от вируса с
помощью одной дозы – полученные данные вселяют в нас уверенность! Мы
продвигаемся вперед в процессе разработки вакцины и параллельно наращиваем
производственные мощности: в июле мы запустили клиническое исследование 1/2a
фазы и намерены перейти к 3 фазе испытаний в сентябре этого года», –
прокомментировал доктор Пол Стоффелс, M.D., заместитель председателя
исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson.
Программа клинических испытаний Janssen будет оценивать эффективность введения
одной и двух доз вакцины Ad26.COV2-S параллельно в рамках исследований 1/2a и 3
фазы. Исследование 1/2a фазы оценит безопасность, реактогенность (ожидаемые
реакции на вакцинацию, такие как отеки или болезненность) и иммуногенность
(иммунный ответ) исследуемой вакцины в группе, состоящей из более 1000 здоровых
людей в возрасте от 18 до 55 лет и взрослых в возрасте от 65 лет и старше. Также
планируется провести исследование 2а фазы в Нидерландах, Испании и Германии, а
исследование 1 фазы в Японии. Более подробную информацию об этих исследованиях
можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.
Компания разрабатывает программу клинического исследования 3 фазы и проводит
переговоры с партнерами с целью запустить в сентябре этого года опорное
(ключевое) исследование 3 фазы для оценки эффективности введения одной дозы
вакцины в сравнении с плацебо – до получения промежуточных результатов
исследований 1 и 2 фазы и одобрения регуляторных органов. В то же время компания
планирует запустить параллельное исследование 3 фазы для оценки эффективности
схемы иммунизации, состоящей из двух доз вакцины, по сравнению с плацебо.
В процессе разработки и реализации 3 фазы исследования компания будет уделять
особое внимание репрезентативности групп населения, которые в гораздо большей
степени пострадали от пандемии. Так, например, в исследованиях в США будут в
значительной мере включены участники, представляющие темнокожее и
латиноамериканское население, а также участники старше 65 лет.
Доклинические исследования были проведены учеными из Медицинского центра Beth
Israel Deaconess в сотрудничестве с исследователями из Janssen, фармацевтические
компании Johnson & Johnson, и другими партнерами в рамках продолжающегося
сотрудничества по ускорению разработки вакцины против вируса SARS-CoV-2.
Дэн Баруш, M.D., Ph.D., директор Центра вирусологии и исследования вакцин
Медицинского центра Beth Israel Deaconess и Института Рагона, отметил:
«Доклинические данные, полученные в рамках сотрудничества с командой
исследователей из Johnson & Johnson, подчеркивают потенциал выбранной
вакцины-кандидата против SARS-CoV-2. Более того, полученные данные
свидетельствуют о том, что уровень антител может служить биомаркером для защиты
с помощью вакцины».
В ходе испытаний исследователи сначала иммунизировали приматов с помощью панели
прототипов вакцины, а затем вводили им вирус SARS-CoV-2. Ученые обнаружили, что
из семи прототипов вакцины, протестированных в ходе исследования,
вакцина-кандидат Ad26.COV2.S (упоминается в статье журнала Nature как
«Ad26-S.PP») сформировала самый высокий уровень «нейтрализующих антител» к
SARS-CoV-2. Уровень антител коррелировал с уровнем защиты, подтверждая тем самым
предыдущие наблюдения и предполагая, что уровень антител может быть
потенциальным биомаркером для защиты от вируса с помощью вакцины. У шести
приматов, которых иммунизировали с помощью одной дозы вакцины Ad26.COV2.S и
которым позже ввели штамм SARS-CoV-2, не был обнаружен вирус в нижних
дыхательных путях, и только у одного из шести приматов мазок из носа дважды
показал очень низкий уровень наличия вируса.
«Принимая участие в коллективной борьбе с пандемией, мы сохраняем глубокую
приверженность нашей цели – предоставить безопасную и эффективную вакцину миру.
Результаты доклинических исследований придают нам основания для оптимизма,
поскольку мы запускаем первое клиническое испытание при участии людей, и мы рады
приступить к следующему этапу нашего исследования в области разработки вакцины
против COVID-19. Мы знаем, что в случае успеха испытаний данная вакцина будет
быстро разработана, произведена в больших масштабах и доставлена по всему миру»,
– отметил Матхай Маммен, M.D., Ph.D., руководитель отдела Глобальных
исследований и разработок компании Janssen, Johnson & Johnson.
Основной обязанностью Johnson & Johnson является обеспечение пациентов,
потребителей и медицинских работников максимально безопасной и эффективной
продукцией. Компания придерживается научно-обоснованного, доказательного,
этичного и ценностного подхода к обеспечению медицинской безопасности, действует
прозрачно и принимает решения, фокусируя внимание на благополучии пациентов и
потребителей.
По мере того, как компания занимается клинической разработкой своей
экспериментальной вакцины, она продолжает наращивать производственные мощности и
активно ведет переговоры с глобальными стратегическими партнерами для того,
чтобы обеспечить доступ к вакцине по всему миру. Компания взяла на себя
обязательство обеспечить поставки более миллиарда доз безопасной и эффективной
вакцины по всему миру в течение 2021 года.
Этот проект полностью или частично финансировался за счет федеральных средств
Управления по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA),
входящего в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и
реагирования (ASPR) при Департаменте здравоохранения и социальных служб США в
рамках Соглашения о других сделках HHSO100201700018C.