Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компании Pfizer и BioNTech выбирают ведущую вакцину-кандидата на основе мРНК против COVID-19 и начинают решающее международное исследование фазы 2/3
Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) объявили о начале международного (без участия Китая) клинического исследования 2/3 фазы по оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата на основе одиночной нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК) из BNT162 программы разработки вакцин против SARS-CoV-2 на основе мРНК.
Исследуемая вакцина-кандидат BNT162b2 недавно получила одобрение FDA на
ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию (Fast Track), она
кодирует оптимизированный полноразмерный шип-гликопротеин (S) вируса SARS-CoV-2,
который и является мишенью для вирус-нейтрализующих антител. После тщательного
анализа доклинических и клинических данных, полученных в исследовании 1/2 фазы,
и по итогам консультации с Центром оценки и исследования биологических продуктов
(CBER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США и другими
глобальными регуляторами, Pfizer вместе с нашим партнером BioNTech приняли
решение продолжить исследования данной вакцины в дозировке 30 мкг с двукратным
введением в рамках 2/3 фазы клинических исследований.
«Наш выбор вакцины-кандидата BNT162b2 и ее изучение в исследовании 2/3 фазы
являются кульминацией совместной обширной беспрецедентной
научно-исследовательской программы, включающей компании Pfizer, BioNTech,
исследователей-клиницистов и участников исследований, с единственной целью
разработки безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 на основе РНК.
Протокол исследования фазы 2/3 соответствует всем рекомендациям Управления по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по дизайну
клинического исследования вакцины против COVID-19», - утверждает Кэтрин Дженсен
(Kathrin U. Jansen), Старший Вице-Президент и Руководитель отдела Исследований и
разработок вакцин в Pfizer. «Начало исследований 2/3 фазы является важным шагом
вперед в разработке потенциальной вакцины, способной противодействовать
продолжающейся пандемии COVID-19, и мы с нетерпением ожидаем получения
дополнительных данных в ходе программы исследований».
«Сегодня мы начинаем наше международное исследование поздней стадии, которое
будет включать до 30 000 участников. Мы выбрали BNT162b2 в качестве основной
вакцины-кандидата для исследования 2/3 фазы после тщательной оценки совокупности
полученных данных. Это решение отражает нашу основную цель — вывести на рынок
хорошо переносимую и высокоэффективную вакцину как можно быстрее. В то же время
мы продолжим оценку других наших вакцин-кандидатов для создания линейки
различных вакцин против COVID-19», — говорит Угур Сахин (Ugur Sahin),
генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. «Мы прошли серьезный путь
для достижения этой важной цели и хотели бы поблагодарить всех участников за их
исключительную приверженность общему делу».