Трехкомпонетный лекарственный препарат Треледжи Эллипта для применения у больных c хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) рекомендован комиссией Минздрава РФ к включению в перечень ЖНВЛП

По результатам заседания комиссии Минздрава РФ по формированию Перечней лекарственных препаратов, состоявшегося 5 августа 2020 г., препарат компании GSK вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (торговое наименование – Треледжи Эллипта) был рекомендован к включению в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Первый зарегистрированный в мире трехкомпонентный препарат в форме единого ингалятора предназначен для поддерживающей терапии у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюко-кортикостероидов и длительно действующих бета2-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета2-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).2 Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: вилантерол+умеклидиния бромид+флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) – длительно действующего бета2-агониста (ДДБА), длительно действующего антагониста холинергических рецепторов (ДДАХ) и ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) в одном ингаляторе, с кратностью применения ежедневно 1 раз в сутки. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22+55+92 мкг.

Согласно данным, полученным в ходе многоцентровых международных клинических исследований, применение трехкомпонентной комбинации ВИ/УМЕК/ФФ приводило к снижению частоты госпитализаций и риска смерти по любой причине (включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых причин) на фоне лечения по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором (этот класс препаратов в настоящее время является общепринятым в качестве постоянной поддерживающей терапии ХОБЛ). Применение ВИ/УМЕК/ФФ клинически значимо увеличивало конечный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 171 мл и достоверно снижало частоту средне-тяжелых/тяжелых обострений на 35% в сравнении с комбинацией ИГКС/ДДБА. Кроме того, препарат снижал частоту тяжелых обострений с госпитализацией на 34%, а также риск смерти от любых причин на фоне лечения на 42% для пациентов с одним и более обострением за предшествующий год в сравнении с ДДБА/ДДАХ.5 ВИ/УМЕК/ФФ является в настоящий момент единственным зарегистрированным в России трехкомпонентным вариантом лечения с подтверждённой эффективностью снижения риска смерти от любых причин, включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых причин, у больных ХОБЛ по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором ‒ согласно данным широкомасштабного клинического исследования IMPACT. Абсолютное уменьшение риска смерти на 0,83% в год при применении ВИ/УМЕК/ФФ в рамках проводимых исследований было сопоставимо или выше по сравнению с результатами применения различных кардиопротекторных стратегий (в настоящее время являющихся общепринятыми) в исследованиях выживаемости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Светалана Клименко, медицинский директор GSK Фарма Россия: «Хроническая обструктивная болезнь легких, или ХОБЛ, вызывает у пациентов не просто затрудненное дыхание, но также может приводить к ограничению повседневной активности, снижению или полной утрате трудоспособности, частым госпитализациям и даже смертельным исходам. Рекомендация к включению в перечень ЖНВЛП такого инновационного препарата, как Треледжи Эллипта, означает, что фиксированная тройная терапия ХОБЛ становится более доступной для российских пациентов. Рекомендация к включению в перечень ЖНВЛП является важным этапом в системе лекарственного обеспечения пациентов с этим инвалидизирующим хроническим заболеванием».