Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Энтректиниб одобрен для применения у пациентов с солидными опухолями с транслокациями NTRK и пациентов с ROS1-положительным метастатическим НРЛ
Первый препарат компании «Рош» для лечения злокачественных новообразований вне зависимости от их локализации одобрен в Европе для применения у пациентов с солидными опухолями с транслокациями NTRK и пациентов с ROS1-положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Компания «Рош» сообщает, что Европейская комиссия выдала условное разрешение
на применение препарата энтректиниб (Rozlytrek®)* у взрослых пациентов и детей в
возрасте от 12 лет с солидными опухолями с перестройками генов нейротрофной
рецепторной тирозинкиназы (NTRK), при наличии локальных или отдаленных
метастазов, или когда хирургическая резекция может привести к тяжелым
осложнениям, которые раньше не получали лечение NTRK-ингибиторами или при
отсутствии приемлемой альтернативной терапии. Европейская комиссия также
одобрила энтректиниб для лечения взрослых пациентов с метастатическим
немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с перестройками гена ROS1, которые ранее
не получали терапию ROS1-ингибиторами.
«Мы рады объявить об одобрении энтректиниба в Европе по двум показаниям к
применению, благодаря чему пациенты с перестройками генов NTRK и ROS1, в том
числе при наличии метастазов в головной мозг, получат новое эффективное лечение,
— комментирует Леви Гарруэй, доктор медицинских наук, главный медицинский
директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных
препаратов компании “Рош”. — Это одобрение — ещё один значительный шаг в
развитии онкологической медицинской помощи, благодаря которому появляется
возможность воздействовать на определенные генетические драйверы заболевания,
независимо от локализации опухоли в организме. Наша компания глубоко привержена
делу развития персонализированной медицины и удовлетворения потребностей
пациентов, страдающих редкими видами онкологических заболеваний, во всем мире».
Решение о регистрации препарата энтректиниб вынесено на основе результатов
объединенного анализа данных клинического исследования II фазы STARTRK-2,
исследований I фазы STARTRK-1 и ALKA-372-001, а также исследования I/II фазы
STARTRK-NG. В исследованиях было показано, что применение препарата энтректиниб
позволяет достигать устойчивого ответа при различных типах солидных опухолей с
транслокациями NTRK, включая саркому, немелкоклеточный рак легкого, секреторную
карциному слюнной железы, секреторные и несекреторные карциномы молочной железы,
рак щитовидной железы, рак толстой кишки, нейроэндокринную опухоль, опухоль
поджелудочной железы, рак яичников, карциному эндометрия, холангиокарциному,
опухоли ЖКТ и нейробластому, а также немелкоклеточный рак легкого с
перестройками гена ROS1 [1]. Результаты показали:
Терапия энтректинибом позволила уменьшить объем опухоли более чем у половины
пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями с
транслокациями NTRK (частота объективного ответа (ЧОО) = 63,5%; N=74),
объективные ответы наблюдались при 14 типах опухолей (медиана длительности
ответа = 12,9 месяца [9,3 месяца — не достигнута], N=21 из 47 пациентов,
определенных по ЧОО) [1].
При ROS1-положительном метастатическом немелкоклеточном раке легкого в
результате применения энтректиниба объем опухоли уменьшился у 73,4% пациентов (ЧОО;
N=94 с минимальным сроком наблюдения 12 месяцев), со средней продолжительностью
ответа 16,5 месяцев (14,6-28,6 месяцев). В группе из 161 пациента с последующим
наблюдением в течение как минимум 6 месяцев, включая 29% пациентов с
метастазированием в центральную нервную систему, общая частота ответов
наблюдалась на уровне 67,1%.
Объективный ответ при терапии энтректинибом наблюдался у пациентов с
метастазами в центральную нервную систему, с интракраниальной частотой ответов
62,5% и 79,2% среди пациентов с NTRK- и ROS1-положительными опухолями
соответственно.
В результате применения энтректиниба объем опухоли уменьшился у всех
пациентов детского и подросткового возраста с опухолями с перестройками гена
NTRK (N=5), при этом двое из них достигли полного ответа. У двух пациентов с
первичными злокачественными опухолями центральной нервной системы были получены
объективные ответы, в том числе полный ответ у одного пациента [1]. Пациенты
хорошо переносили терапию энтректинибом.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями (≥20%) на фоне применения
препарата были: усталость, запор, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия),
отеки, головокружение, диарея, тошнота, расстройства нервной системы (дизестезия),
одышка (диспноэ), анемия, набор веса, повышение уровня креатинина в крови, боль,
когнитивные нарушения, рвота, кашель и лихорадка (гипертермия) [1].
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило энтректинибу
статус PRIME ("программа ускоренной регистрации лекарственных препаратов") для
лечения местно-распространенных или метастатических солидных опухолей с
транслокациями NTRK у взрослых пациентов и детей, заболевание которых
прогрессировало после предшествующей терапии, или у которых применение
стандартной терапии невозможно [1]. Перестройки гена NTRK были выявлены в
различных типах солидных опухолей и присутствуют примерно в 90% некоторых редких
типов рака и в менее 1% других более распространенных опухолей, включая рак
легкого и рак толстой кишки [2]. Перестройки гена ROS1 выявлены у 1-2% пациентов
с немелкоклеточным раком легкого, наиболее распространенным типом рака легкого,
на который приходится 85% всех случаев данного заболевания [3, 4].
Тестирование на наличие перестроек генов ROS1 и NTRK является наиболее
эффективным способом определить пациентов, которым больше всего подходит лечение
препаратом энтректиниб. Компания «Рош» совместно с Foundation Medicine
использует свой опыт в разработке персонализированных лекарственных препаратов и
передовой диагностики для разработки сопутствующих диагностических решений,
которые помогут выявить пациентов с перестройками генов NTRK и ROS1.