Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA рассмотрит 2 заявки на регистрацию пембролизумаба для терапии раннего и распространенного тройного негативного рака молочной железы
Компания MSD сообщила, что FDA рассмотрит две заявки на регистрацию пембролизумаба для терапии раннего и распространенного тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ).
На основании результатов исследования III фазы KEYNOTE-355 FDA рассмотрит
возможность применения пембролизумаба в комбинации с химиотерапией для лечения
местно-рецидивирующего нерезектабельного или метастатического ТНРМЖ с
экспрессией PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10). Дата рассмотрения заявки – 28.11.2020.
На основании результатов исследования III фазы KEYNOTE-522 FDA также рассмотрит
заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с химиотерапией для лечения
ранних стадий ТНРМЖ высокого риска в неоадъювантном режиме с последующей
адьювантной монотерапией пембролизумабом. Дата рассмотрения заявки – 29.03.2021.
«Тройной негативный подтип является наиболее агрессивной формой рака молочной
железы и возможности его терапии ограничены. Рассмотрение FDA заявок на
регистрацию пембролизумаба является важным шагом в борьбе с этим заболеванием
как на ранних стадиях, так при метастатическом процессе», - сообщил доктор Рой
Бейнс [Roy Baynes], первый вице-президент и руководитель глобальной программы
клинических исследований, руководитель медицинского отдела
научно-исследовательского подразделения MSD. «Это первые показания для
применения пембролизумаба для лечения рака молочной железы, и мы с нетерпением
ожидаем начала работы с FDA, чтобы новые возможности терапии как можно скорее
стали доступны пациентам».
Согласно результатам исследования KEYNOTE-355, пембролизумаб в комбинации с
химиотерапией обеспечивает значительное увеличение выживаемости без
прогрессирования (ВБП), по сравнению с химиотерапией у пациентов с экспрессией
PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10). Экспрессия PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10) отмечалась
примерно у 38% пациентов, включенных в исследование KEYNOTE-355. В данный момент
исследование продолжается для оценки общей выживаемости (ОВ).
По данным первого исследования III фазы по оценке эффективности применения
PD-1 ингибитора в неоадъювантном / адъювантном режимах при ТНРМЖ – KEYNOTE-522
–применение пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в неоадъювантном режиме
демонстрирует значительное увеличение частоты полных патоморфологических ответов
у больных ТНРМЖ II-III стадии вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1.
Комбинация пембролизумаба с химиотерапией также демонстрирует положительную
тенденцию в отношении улучшения бессобытийной выживаемости. Как было объявлено
ранее, FDA присвоило пембролизумабу в комбинации с химиотерапией в
неоадъювантном режиме статус «прорывной терапии» раннего ТНРМЖ высокого риска.