Национальный центр стандартных образцов и «Активный Компонент» на страже экспертизы фармпродукции
Отечественный производитель активных фармацевтических субстанций, компания «Активный Компонент», объявляет о сотрудничестве с Национальным центром стандартных образцов в области разработки, испытания и производства стандартных образцов в фармацевтической и медицинской промышленности, а именно Государственных стандартных образцов (ГСО) (Стандартный образец утвержденного типа) на территории Российской Федерации и ЕАЭС.
О том, что в Российской Федерации необходим собственный банк стандартных
образцов и производство отечественных активных фармацевтических субстанций (АФС)
говорят уже несколько лет, но только сложившаяся в следствие пандемии ситуация с
импортом АФС, смогла продемонстрировать существенную зависимость от иностранных
производителей и поставщиков.
Александр Семенов, президент компании «Активный Компонент», отмечает:
«Применение различных стандартных образцов регулируется законом не только в
контроле качества и экспертизе, но и во многих других процессах на всех этапах
жизненного цикла любого лекарственного препарата, а также на стадии разработки.
К сожалению, долгое время данная проблема не освещалась на достаточно высоком
уровне, и отечественные производители были вынуждены пользоваться импортной
продукцией, а именно фармакопейными стандартными образцами иностранных
фармакопей и стандартными образцами частных иностранных производителей, вопрос
об испытании которых в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении
единства измерений" от 26.06.2008 N 102-ФЗ даже не ставился. Сложившаяся
ситуация ставила отечественных производителей в прямую зависимость от
иностранных производителей и поставок».
Учреждению ООО «НЦСО» предшествовал длительный процесс подготовки, изучения
опыта по созданию ГСО другими странами, внесение изменений в нормативные
документы и включения ФБУ «ГИЛС и НП» в различные рабочие группы. Кроме того,
ФБУ «ГИЛС и НП» стало полноправным членом Государственной службы стандартных
образцов и всесторонне подготовилось к реализации крупномасштабного проекта.
28 февраля 2020 г. было учреждено дочернее общество ФБУ «ГИЛС и НП»
Минпромторга России – ООО «Национальный центр стандартных образцов», основным
направлением деятельности которого стали разработка, производство и поставка
государственных стандартных образцов и стандартных образцов.
«Наше сотрудничество в области стандартных образцов с ООО «НЦСО», имеет не
только коммерческие цели – снизить издержки на приобретение иностранных
стандартных образцов и обеспечить с помощью ООО «НЦСО» быстрый доступ конечного
пользователя к стандартным образцам, но и политические в части реализации
программы импортозамещения и становления российских стандартных образцов в
качестве эталонов на территории ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья. Стоит
отметить, что в рамках сотрудничества достигнуты первые успехи: приказом
Росстандарта утверждены типы государственных стандартных образцов ГСО 3
наименований АФС ООО «НЦСО» на территории РФ, что позволяет нам с коллегами
строить масштабные планы на следующий год», - заявил Александр Семенов.