Препарат Дупиксент® (дупилумаб) одобрен в России для лечения тяжелой формы хронического полипозного риносинусита у взрослых

Компания Санофи объявила о регистрации нового показания препарата Дупиксент® (дупилумаб) в России. Дупиксент® показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжелым хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС).

ХПРС — хроническое заболевание верхних дыхательных путей, при котором наблюдается обструкция придаточных пазух носа и носовых ходов. ХПРС может стать причиной хронического затрудненного дыхания, заложенности носа, выделений из носа, ухудшения и потери обоняния и вкусовой чувствительности, а также сопровождаться ощущением давления или боли в области лица.

В двух клинических исследованиях SINUS-24 и SINUS-52 продолжительностью 24 и 52 недели, к 24 неделе пациенты с тяжелым ХПРС, которые получали лечение препаратом Дупиксент® в дозе 300 мг каждые 2 недели подкожно в сочетании с интраназальными кортикостероидами, достигли статистически значимого улучшения по всем первичным и вторичным конечным точкам, включая уменьшение выраженности заложенности носа, размера полипов и улучшение обоняния. Уменьшение размера полипов было подтверждено не только эндоскопически, но и по результатам компьютерной томографии придаточных пазух носа. Обобщающая результаты двух клинических исследований оценка продемонстрировала, что в результате лечения дупилумабом наблюдалось уменьшение частоты назначения курсов системных кортикостероидов на 74% и частоты повторных хирургических операций по причине рецидива заболевания - на 83% по сравнению с группой плацебо. В подгруппе пациентов с бронхиальной астмой к 24 неделе терапии препаратом Дупиксент® также зарегистрировано улучшение показателя объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) вне зависимости от исходного уровня эозинофилов.

Станислав Богдановский, генеральный менеджер Санофи Джензайм в Евразийском регионе, отметил: «Сегодня одним из основных видов лечения тяжелой формы ХПРС является хирургическое вмешательство. Это сложный и не всегда безопасный процесс, поэтому пациентам с ХПРС необходимы и новые опции терапии. Зная это, Санофи не прекращает поиск решений для лечения пациентов с такими тяжелыми заболеваниями. Последние исследования препарата Дупиксент® продемонстрировали, что препарат может снижать выраженность симптомов тяжелой формы ХПРС и может позволить избежать хирургического вмешательства. Мы уверены, что регистрация нового показания препарата может дать пациентам возможность дышать полной грудью, жить обычной жизнью, где есть запахи и вкусы».

Профессор Курбачева Оксана Михайловна, д.м.н., заведующий отделением бронхиальной астмы №5 ФГБУ “ГНЦ Институт иммунологии” ФМБА России, Москва, прокомментировала: «Пациенты с тяжелой формой ХПРС испытывают множество сложностей: постоянный насморк, заложенность носа, головная боль, потеря обоняния, нарушения сна, увеличение частоты инфекций верхних дыхательных путей и, как следствие, общее снижение настроения и быструю утомляемость. К сожалению, хирургические вмешательства не решают проблемы, часто к ним приходится прибегать неоднократно, а иногда и они не приносят облегчения. Новое показание препарата Дупиксент® – это возможное решение проблем пациентов с таким диагнозом без хирургического вмешательства, что очень важно для более комфортной жизни пациентов, их психологического состояния. У нас уже есть положительный опыт применения данного препарата у пациентов с атопическим дерматитом и бронхиальной астмой, поэтому регистрация нового показания – лечение тяжелой формы ХПРС у взрослых – может открыть новые горизонты как пациентам, так и специалистам в подборе терапевтических опций».

В вышеуказанных клинических исследованиях у пациентов с ХПРС частыми нежелательными явлениями в группе лечения препаратом Дупиксент® были: конъюнктивит (в 1,4% случаев), реакции в месте инъекции (3,4%) и отечность в месте инъекции (1,4%).

Дупиксент® уже был одобрен в России для терапии атопического дерматита среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов 12 лет и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению, препарат Дупиксент® может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами; а также в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные глюкокортикостероиды.

Таким образом, в настоящее время Дупиксент® одобрен в России для лечения трех Т2-ассоциированных иммуноопосредованных воспалительных заболеваний: тяжелого ХПРС, среднетяжелого/тяжелого атопического дерматита и среднетяжелой/тяжелой бронхиальной астмы.