Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек
Результаты ACHIEVE Control, масштабного, рандомизированного исследования реальной клинической практики с участием более 3000 пациентов с СД 2 типа, впервые начавших инсулинотерапию, показали, что при применении препарата Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) большее количество пациентов достигли целевого уровня глюкозы крови без гипогликемии по сравнению со стандартной терапией (инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин детемир).
Через 6 месяцев терапии у 31,3 % пациентов на терапии препаратом Туджео
наблюдалось достижение целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) без
гипогликемии по сравнению с 27,9 % пациентов на стандартной терапии. Таким
образом, комплексная первичная конечная точка исследования была достигнута.
Согласно новому дополнительному анализу, который был представлен в 2020 году на
конгрессе Американской Диабетической Ассоциации, при применении препарата Туджео
у пациентов с СД 2-го типа c нарушением функции почек от умеренной до тяжелой
степени вероятность развития подтвержденной симптоматической (<54 мг/дл) или
тяжелой гипогликемии через 12 месяцев был на 59 % ниже, чем при стандартной
терапии (ОР: 1.59, 95% ДИ: 1.07 до 2.36). Эти пациенты показали сопоставимое
достижение целевого уровня HbA1c через 12 месяцев в обеих группах. (OР: 1.02,
95% ДИ: 0.72 до 1.43).
«У 30—40 % пациентов с СД 2 типа развивается нарушение функции почек из-за
диабетической болезни почек. Обычно лечение данной группы пациентов затруднено
из-за сложностей в достижении гликемического контроля с одновременным снижением
высокого риска развития гипогликемии», — отметил доктор Луиджи Менегини (Dr
Luigi Meneghini), профессор внутренних болезней, подразделение эндокринологии,
Медицинский центр Юго-Западного университета, Техас. (Professor of Internal
Medicine at the University of Texas Southwestern Medical Center, Division of
Endocrinology, in Dallas, Texas). «Результаты свидетельствуют о потенциальной
эффективности Туджео в предотвращении гипогликемии у пациентов с нарушением
функции почек. Данные результаты требуют дальнейшего изучения в проспективных
исследованиях».
Исследование ACHIEVE Control было спланировано таким образом, чтобы максимально
отразить параметры реальной клинической практики и оценить результаты лечения у
пациентов, получивших инсулин впервые, как в первичном звене, так и при лечении
специалистами. Полученные новые данные у пациентов с нарушением функции почек
дополнят данные клинических исследований компании Санофи, проводившихся в
группах пациентов, которые зачастую считаются трудно поддающимися лечению. Фокус
Санофи на создание уникальной доказательной базы, в частности в области лечения
пациентов высокого риска, отражает приверженность принципам индивидуализации
лечения людей с сахарным диабетом.
«У пациентов с диабетической болезнью почек тип инсулина, доза и способ
применения должны быть подобраны индивидуально, что может помочь достичь
целевого уровня глюкозы в крови без увеличения риска развития гипогликемии», —
прокомментировала Сандра Сильвестри, руководитель глобального медицинского
подразделения, Общая Медицина, Санофи «Результаты данного исследования указывают
на возможности препарата Туджео в обоих указанных направлениях. Дальнейшие
исследования позволят получить информацию по применению препарата как компонента
эффективного индивидуального плана лечения для пациентов и их врачей».
В проведенном ранее субанализе клинического исследования BRIGHT, в котором
сравнивалось применение Туджео и инсулина деглудек в течение 24 недель, в группе
пациентов с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (рСКФ <60
мл/мин/1,73м2, n=96) обнаружено более выраженное снижение уровня гликированного
гемоглобина без увеличения риска гипогликемии в группе Туджео по сравнению с
группой деглудека ( разница в снижении HbA1c -0,43% [95% ДИ: от -0,74 до -0,12]
при сопоставимом уровне риска возникновения1 одного или более эпизода
гипогликемии (OР: 1,00 [95% ДИ: от 0,35 до 2,81]). Исследование BRIGHT достигло
своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимое снижение HbA1c к
концу исследования в обеих группах (средняя разница, полученная методом
наименьших квадратов: -0,05% [95% ДИ: от -0,15 до 0,05], p <0,0001 для не
меньшей эффективности Туджео по сравнению с инсулином деглудек) с сопоставимым
риском гипогликемии в течении всего периода исследования и более низким риском
гипогликемии в группе Туджео в течение периода титрации (0-12 неделя).4
Данные дополнительного анализа исследования были представлены на 80-м научном
заседании Американской Диабетической Ассоциации в июне 2020 г.