Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Инновационная биотехнологическая разработка «Р-Фарм» доказала эффективность при лечении ревматоидного артрита, недостаточного контролируемого другой биологической терапией
Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о положительных результатах глобального исследования CREDO 3, завершающего серию двойных слепых исследований третьей фазы с участием 2444 пациентов из 19 стран мира.
В ходе исследования изучались эффективность и безопасность разработанного «Р-Фарм»
препарата олокизумаб (ТН: Артлегиа) в сочетании с метотрексатом в особенно
сложной для терапии популяции – среди пациентов с ревматоидным артритом, плохо
контролируемым терапией ингибиторами ФНО-альфа.
Олокизумаб в обоих изученных режимах дозирования – один раз в месяц и два
раза в месяц – превзошел плацебо при лечении пациентов, у которых терапия
ингибиторами ФНО-альфа (такими как: адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт и др.)
оказалась недостаточно эффективной. Результаты исследований будут представлены
широкой аудитории медицинских специалистов в рамках проведения Международного
Конгресса Американской Коллегии Ревматологов в 2020 году, Европейского конгресса
ассоциации ревматологов в 2021 (EULAR) и послужат основой для подачи заявки на
регистрацию препарата в США, Европе, Азии и Латинской Америке.
«Олокизумаб продемонстрировал превосходство над плацебо как при достижении
первичной конечной точки (20% улучшения индекса ACR), так и по доле пациентов,
достигших низкой активности заболевания согласно DAS28 (CRP)», – отмечает
координирующий исследователь по CREDO-3 доктор Микаэль Лагген. – «Что
убедительно свидетельствует об эффективности этого препарата с инновационным
механизмом действия».
Большинство пациентов (95%), завершивших исследование CREDO 3, приняли
решение продолжать терапию олокизумабом в рамках долгосрочного открытого
исследования CREDO 4, которое продлится до 2022 года и основной целью которого
является подтверждение долговременной безопасности препарата.
«Доказательство безопасности и эффективности олокизумаба – ключевые задачи
для «Р-Фарм» как для разработчика. Вот почему программа исследований CREDO
настолько обширна», – говорит председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм»
Алексей Репик. – «Мы с предельной тщательностью проводим исследования этого
препарата и полностью удовлетворены результатами CREDO 3. В настоящее время мы
продолжаем исследование олокизумаба, чтобы повысить уверенность ревматологов в
безопасности долгосрочной терапии».
CREDO – масштабная международная программа III фазы клинических исследований
олокизумаба, инициированная группой компаний «Р-Фарм». Исследование CREDO 1,
включавшее 428 пациентов из 42 центров России, Белоруссии и Болгарии, доказало
эффективность и безопасность олокизумаба в комбинации с метотрексатом у
пациентов с умеренно тяжелым и тяжелым ревматоидным артритом и было завершено в
2019 году. В рамках CREDO 2 было подтверждено превосходство олокизумаба над
плацебо, а также показано, что разработка «Р-Фарм» не уступает препарату
адалимумаб на большой клинической выборке.
О препарате Артлегиа (олокизумаб)
Гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее цитокин
воспаления интерлейкин-6. Успешно пройдены клинические исследования II фазы,
включавшие 340 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi
Y., 2016), и программа исследований III фазы (CREDO 1, CREDO 2, CREDO 3),
включающая 2444 пациентов из 19 стран. В настоящее время продолжается CREDO 4 -
долгосрочное исследование безопасности препарата, включающее пациентов,
принявших решение продолжить терапию после завершения одного из двойных слепых
рандомизированных исследований.
В мае 2020 года препарат олокизумаб получил регистрационное удостоверение
Минздрава РФ под торговым наименованием «Артлегиа». Производство препарата
осуществляется на Ярославском заводе «Р-Фарм».
О ревматоидном артрите
Ревматоидный артрит широко распространен в мире. Согласно результатам
систематического анализа, опубликованного в Annals of the Rheumatic Diseases,
распространенность ревматоидного артрита в мире в период с 1990 по 2017 год
увеличилась на 7,4% и составила около 20 млн. случаев в 2017 году1. По данным
российского эпидемиологического исследования2, от ревматоидного артрита в нашей
стране страдает 0,61% населения – почти 900 тыс. человек.
Это системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением
мелких суставов, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению
продолжительности жизни пациентов. Основу лечения ревматоидного артрита
составляет медикаментозная терапия, включающая использование широкого спектра
препаратов. В последние годы для лечения этого заболевания разработано несколько
инновационных генно-инженерных биологических препаратов. Олокизумаб является
одним из них.