Merck//ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020//Новые данные о эфективности препарата Мавенклад в лечении рассеянного склероза

На виртуальной конференции ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020, посвященной рассеянному склерозу, представлены новые данные о препарате МАВЕНКЛАД®, свидетельствующие о раннем начале действия препарата и его безопасности в пострегистрационном периоде.

11 сентября 2020 г. Ведущая научно-технологическая компания Merck (Дармштадт, Германия) объявила о презентации новых данных об эффективности препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин в таблетках), полученных по результатам IV фазы исследования MAGNIFY-MS Данные свидетельствуют о быстром наступлении эффекта уже в конце первого месяца терапии при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), что подтверждается изменениями совокупного количества уникальных активных очагов (CUA), выявляемых с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Также в ходе исследования зафиксировано значительное снижение среднего количества контрастируемых гадолинием T1-очагов (T1-Gd+).

«Результаты исследования MAGNIFY-MS, представленные на конференции ACTRIMS-ECTRIMS 2020, дополнительно подтверждают способность препарата МАВЕНКЛАД® проявлять раннюю эффективность у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, — отмечает доктор наук Никола де Стефано, профессор неврологии факультета медицины, хирургии и нейробиологии Университета Сиены (Италия). — Тот факт, что пациентам может быть предложен вариант лечения, который быстро начинает работать и способен поддерживать эффект в течение продолжительного времени без необходимости дополнительной терапии или частого контроля, очень воодушевляет людей с РС».

В ходе исследования MAGNIFY-MS исходные очаги, визуализируемые на МРТ, сравнивались с результатами трех периодов лечения: месяцы 1–6, 2–6 и 3–6. Данные свидетельствуют о быстром наступлении эффекта от лечения уже к концу первого месяца при значительном уменьшении совокупного количества уникальных активных очагов (CUA) по сравнению с исходными значениями (на 61% за месяцы 1–6, на 77% за месяцы 2–6 и на 87% за месяцы 3–6). Также начиная со второго месяца значительно уменьшилось среднее количество контрастируемых гадолинием T1-очагов (T1-Gd+) по сравнению с исходными данными.

Кроме того, представлены обновленные данные о безопасности препарата (по состоянию на июль 2020 года) по результатам анализов первых 18 463 пациентов, которые принимали МАВЕНКЛАД® после его регистрации. Также с помощью анализа базы данных по безопасности в отношении результатов, полученных от 46 пациентов, принимавших МАВЕНКЛАД®, с подтвержденной или подозреваемой инфекцией COVID-19 (18 и 28 пациентов соответственно), был сделан вывод, что в случае заражения новой коронавирусной инфекцией у людей, проходящих терапию препаратом МАВЕНКЛАД®, не повышается риск тяжелого исхода болезни. В частности, согласно полученным данным, у большинства пациентов наблюдались респираторные симптомы легкой или средней степени тяжести, госпитализировано было четыре человека, летальных исходов не зарегистрировано. Дополнительные данные о клинических результатах у пациентов с COVID-19 будут представлены в рамках последних сессий и сессии «COVID-19» с 25 сентября.

«Представленные данные хорошо иллюстрируют наше стремление еще лучше исследовать РС, продолжая все больше и больше узнавать о том, как существующие методы лечения могут влиять на людей, живущих с болезнью. Это особенно актуально для борьбы с заболеванием в условиях пандемии, — говорит Лучано Россетти, руководитель международного отдела исследований и разработок биофармацевтического бизнеса компании Merck. — Теперь у нас есть доказательства быстрой эффективности, а также реальные данные, подтверждающие результаты клинических испытаний, которые показывают, что прием препарата МАВЕНКЛАД® не повышает риск развития вирусных респираторных инфекций».

Как показывает исследование, представленное на конгрессе, число случаев вирусных респираторных инфекций оказалось небольшим, и, как правило, они не были серьезными. Клиническая картина соответствовала описанной в программе клинических исследований. Зарегистрированы следующие значения общего коэффициента заболеваемости: грипп — 0,68%, вирусная инфекция — 0,27%, вирусные инфекции верхних дыхательных путей — 0,04%. Общий коэффициент заболеваемости злокачественными новообразованиями оказался значительно ниже уровня, наблюдавшегося при проведении клинических исследований.