Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В России зарегистрирован инновационный препарат для лечения гриппа
Балоксавир марбоксил — первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь, обладающий новым механизмом действия: препарат ингибирует кэп-зависимую эндонуклеазу — специфичный фермент, необходимый для репликации вируса.
Подавление активности эндонуклеазы останавливает репликацию вируса и
прерывает распространение вирусной инфекции. Действующее вещество препарата при
контакте с биосредой трансформируется в активный метаболит, препятствующий
синтезу матричной РНК вируса, на которой идет синтез вирусного белка,
необходимого для формирования вирусных частиц.
В доклинических исследованиях балоксавир марбоксил продемонстрировал
эффективность против широкого спектра вирусов гриппа, включая устойчивые к
осельтамивиру штаммы и штаммы птичьего гриппа (H7N9, H5N1).
В основу регистрационного досье положены данные плацебо-контролируемых
исследований III фазы CAPSTONE-1 (у пациентов с гриппом, не имеющих других
заболеваний) и CAPSTONE-2 (у пациентов с гриппом, подверженных высокому риску
развития осложнений).
В данных исследованиях балоксавир марбоксил в дозе 40 мг/80 мг (однократное
применение) сравнивался с плацебо или осельтамивиром в дозе 75 мг с режимом
применения два раза в день в течение пяти дней. Применение балоксавира
марбоксила способствовало уменьшению времени до облегчения симптомов гриппа по
сравнению с плацебо и продемонстрировал схожую с осельтамивиром эффективность, а
также хорошую переносимость. При применении балоксавира марбоксила организму
больного удавалось освобождаться от вируса гриппа в среднем за 1 день, в то
время как при приеме осельтамивира он сохранялся до 3 суток, а при приеме
плацебо — до 4. При этом профиль побочных эффектов был аналогичным таковому у
контрольной группы пациентов, получавшей плацебо.
В России в настоящее время проводится клиническое исследование балоксавира
марбоксила, в котором препарат оценивается у пациентов с гриппом в возрасте до 1
года, не имеющих других заболеваний.
Грипп является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний,
представляющих значимую проблему для общественного здоровья. Он ежегодно
приводит к 3–5 млн случаев тяжелого течения болезни, миллионам госпитализаций и
до 650 тысяч случаев смерти.
Дмитрий Анатольевич Лиознов, д.м.н., и.о. директора ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А.
Смородинцева» Минздрава России: «К вирусу гриппа восприимчивы люди всех
возрастных категорий, однако наибольшую опасность заболевание представляет для
лиц с высоким риском развития осложнений. Это пожилые люди старше 65 лет, дети,
беременные, пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
органов дыхания, неврологическими и гематологическими заболеваниями,
метаболическими расстройствами. Учитывая постоянную изменчивость вируса гриппа,
развитие тяжелых и осложненных форм гриппозной инфекции, крайне важно обладать
обширным арсеналом противовирусных средств. Появление нового препарата прямого
противовирусного действия позволит эффективнее лечить больных, предупреждать
развитие тяжелого течения заболевания и неблагоприятные исходы».
Ларс Нильсен, генеральный директор компании «Рош» в России: «Балоксавир
марбоксил — это первый за 20 лет препарат от гриппа с принципиально новым
механизмом действия, который позволяет подавить репликацию вируса на ранних
стадиях и помогает значительно сократить продолжительность симптомов при
обращении к врачу не позже 48 часов после появления первых признаков болезни. Мы
приветствуем решение Министерства здравоохранения о регистрации препарата и
продолжаем активно работать со специалистами и организациями здравоохранения, а
также нашими партнерами-дистрибьюторами, чтобы обеспечить его доступность во
всех регионах России как можно скорее».
Балоксавир марбоксил зарегистрирован в 23 странах мира, включая Россию, США,
Японию, Канаду, Швейцарию, Королевство Таиланд, Республику Сингапур, Гонконг и
др.
Препарат создан компанией Shionogi & Co., Ltd. Его дальнейшая разработка и
коммерциализация ведется в сотрудничестве с компанией «Рош». По условиям
лицензионного соглашения, «Рош» обладает глобальными правами на балоксавир
марбоксил, за исключением Японии и Тайваня, где права сохранены за Shionogi & Co.,
Ltd.