Новые возможности терапии сахарного диабета 1 типа у детей с 6 лет

Санофи представила результаты международного клинического исследования EDITION JUNIOR на Российской научно-практической конференции детских эндокринологов, которая прошла с 12 по 13 сентября в Санкт-Петербурге.

Цель исследования: оценить применение базального инсулина последнего поколения Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) у детей с 6 лет и старше, которые имеют сахарный диабет и требуют лечения инсулином1. В исследовании приняли участие 463 пациента в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.

В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет2.

Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых. Детский организм более чувствителен к инсулину, потребность в котором может быстро меняться. Важно постоянно поддерживать динамическое равновесие между гипогликемией и гипергликемией. Именно поэтому по мнению специалистов для данной возрастной группы особенно необходима современная инсулинотерапия, обеспечивающая имитацию физиологической секреции инсулина.

«В течение последних лет мы достигли значительного прогресса в лечении сахарного диабета у детей и подростков: появляются новые технологии управления заболеванием, совершенствуются подходы к самоконтролю, все шире применяются системы мониторирования показателей здоровья. Однако основой терапии сахарного диабета остается инсулинотерапия. Одной из целей лечения юных пациентов с сахарным диабетом является достижение максимально близкого к норме уровня углеводного обмена.

Достичь его непросто из-за необходимости соблюдения хрупкого баланса между оптимальным уровнем гликемии и риском гипогликемии. Появление нового поколения базальных аналогов инсулина, в том числе инсулина Туджео СолоСтар®, позволяет расширить наши возможности управления сахарным диабетом у детей и подростков», - отметила Петеркова В.А., академик РАН, профессор, д.м.н., научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, Главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России.

Туджео СолоСтар® был одобрен к применению у пациентов 6 лет и старше в России в декабре 2019 года3 на основании данных открытого рандомизированного, контролируемого клинического исследования по сравнению инсулинов гларгин 300 ЕД/мл и гларгин 100 ЕД/мл у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR4. Исследование проходило в течение 26 недель, и в нем приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте <12 лет и 160 пациентов в возрасте ≥12 лет.

В группе препарата инсулина гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26-й неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был численно ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).

Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была численно ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).

Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения сахарного диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.

«Инсулин Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) - представитель второго поколения базальных аналогов инсулина, который уже в течение нескольких лет применяется для лечения сахарного диабета у взрослых в России и многих других странах. Накоплено большое количество научных данных по применению препарата как в клинических исследованиях, так и в реальной практике. Изучение использования новых инсулинов в детской популяции особенно важно для оценки их безопасности и возможностей применения с учетом клинических особенностей течения сахарного диабета у детей и подростков. Результаты исследования EDITION Junior, первого сравнительного исследования инсулина гларгин 300 ЕД/мл с инсулином гларгин 100 ЕД/мл в детской популяции, позволяют расширить арсенал средств по лечению сахарного диабета у детей и возможности врача по индивидуальному подбору терапии», – отметила Елена Лунина, медицинский руководитель бизнес-подразделения «Общая Медицина» Санофи в Евразии.

Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоCтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО "Санофи-Авентис Восток" в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия.