Новые данные показывают, что сатрализумаб значительно снижает тяжесть и риск обострений заболеваний спектра оптиконевромиелита

Компания «Рош» представила новые данные по препарату сатрализумаб, подтверждающие его эффективность в снижении тяжести обострений при лечении заболеваний спектра оптиконевромиелита, редкого заболевания центральной нервной системы.

Эти результаты были представлены на виртуальной конференции MSVirtual2020, 8-м объединенном конгрессе Европейского и Американского комитетов по исследованию и лечению рассеянного склероза (ACTRIMS и ECTRIMS), который прошел 11-13 сентября. Они дополняют имеющиеся данные о продолжительной эффективности сатрализумаба по снижению риска развития обострений заболеваний спектра оптиконевромиелита и подтверждают благоприятный профиль безопасности препарата.

«Представленные на MSVirtual2020 данные в отношении сатрализумаба являются многообещающими и показывают, что он может значительно снизить тяжесть и частоту обострений, что является важными целями при лечении заболеваний спектра оптиконевромиелита, — прокомментировал профессор Энтони Трабулси, доктор медицинских наук, невролог и профессор Университета Британской Колумбии, научный руководитель “Общества рассеянного склероза Канады”. — Сатрализумаб — это первый одобренный препарат для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита, который можно применять в домашних условиях и который обеспечивает благоприятную эффективность и безопасность, что важно для улучшения долгосрочных исходов лечения».

В ретроспективном анализе данных двойного слепого периода исследований SAkura по группе пациентов, получавших сатрализумаб, риск тяжелого обострения был снижен на 79% по сравнению с плацебо (5 из 27 [19%] против 12 из 34 [35%]). Профилактика обострений, наиболее тяжелые из которых вызывают кумулятивные, необратимые неврологические повреждения и инвалидизацию, является основной целью лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита.
Пациенты, получавшие сатрализумаб, также с меньшей вероятностью нуждались в резервной терапии при обострении по сравнению с плацебо (OР 0,46; 95% ДИ, 0,25–0,86, p=0,015). Обострение оценивалось как тяжелое, если оно приводило к изменению ≥2 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации.

В отдельном объединенном анализе комбинированных данных двойного слепого периода и открытого расширенного периода исследования сатрализумаб снизил риск рецидива на 51% (ОР, 0,49; 95% ДИ, 0,31–0,79; p=0,002) по сравнению с теми, кто первоначально находился в группе плацебо. Этот эффект был более выражен у серопозитивных пациентов с антителами к аквапорину-4 (AQP4-IgG), у которых заболевание протекает наиболее тяжело, со снижением риска обострения на 66% (ОР, 0,34; 95% ДИ, 0,19–0,62; p <0,001) по сравнению с теми, кто первоначально находился в группе плацебо.

«Долгосрочные данные по сатрализумабу еще больше подтверждают ранее наблюдавшуюся эффективность препарата при лечении этого расстройства, которое часто ошибочно принимают за рассеянный склероз, — сказал Леви Гарруэй, медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — Сатрализумаб — это первый и единственный одобренный FDA препарат для подкожного введения у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита и первый препарат для пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита, направленный на рецептор интерлейкина-6, который предположительно играет ключевую роль в воспалительном процессе, связанным с этим расстройством».

В двойных слепых периодах клинических исследований частота инфекций была ниже в группе, получавшей сатрализумаб, по сравнению с группой, получавшей плацебо в исследовании SAkuraStar (99,8 против 162,6 событий/100 лет пациента (PY)), тогда как частота инфекций не различалась между группами в исследовании SAkuraSky. Частота серьезных инфекций была сопоставима между обеими группами в каждом из исследований (SAkuraSky: 2,6 против 5,0 событий/100PY; SAkuraStar: 5,2 против 9,9 событий/100PY). Частота инфицирования и серьезных инфекций у пациентов, получавших сатрализумаб в двойном слепом периоде и открытом расширенном периоде, соответствовала таковой у пациентов, получавших сатрализумаб в двойном слепом периоде исследования, с точки зрения характера и частоты нежелательных явлений и не увеличивалась с течением времени.

Сатрализумаб одобрен в Канаде, Японии, Швейцарии и США. Заявки на регистрацию препарата также поданы в регулирующие органы многих стран, в том числе в ЕС и Китае. Сатрализумаб получил статус орфанного препарата в США, Европе и Японии. Кроме того, в декабре 2018 года FDA предоставило препарату статус «прорыв в терапии» в лечении взрослых пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита.