Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Johnson & Johnson запускает 3 фазу международного клинического исследования вакцины Janssen против COVID-19
Johnson & Johnson объявила о запуске крупномасштабного международного исследования 3 фазы (ENSEMBLE) вакцины-кандидата против COVID-19. Вакцина JNJ-78436735 разрабатывается Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson.
Запуск исследования ENSEMBLE последовал за положительными промежуточными
результатами исследования 1/2 фазы, которое продемонстрировало безопасность
вакцины и ее способность вызывать иммунный ответ после применения одной дозы,
что позволяет защитить организм от дальнейшего инфицирования. Эти результаты
были направлены на сайт medRxiv (сервер препринтов медицинских исследований),
где были опубликованы онлайн. В соответствии с данными 1/2 фазы и результатами
обсуждения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США (FDA) в исследовании ENSEMBLE примут участие 60 тысяч
добровольцев из трех континентов. В рамках исследования ENSEMBLE будет изучена
безопасность и эффективность введения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо.
Johnson & Johnson продолжает наращивать свои производственные мощности и
активно работает над достижением поставленной цели по обеспечению поставок
одного миллиарда доз вакцины по всему миру. Компания взяла на себя обязательство
предоставить обществу доступную вакцину на некоммерческой основе для
использования в чрезвычайных ситуациях в целях борьбы с пандемией. Компания
ожидает, что для первых партий безопасной и эффективной вакцины против COVID-19
будет получено экстренное разрешение на применение в начале 2021 года.
Johnson & Johnson разрабатывает и проводит испытания вакцины-кандидата против
COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и серьезными научными
принципами. Компания обязуется обеспечить прозрачность процесса и делиться
информацией, связанной с 3 фазой исследования ENSEMBLE, включая протокол
исследования.
«Поскольку COVID-19 продолжает оказывать влияние на жизни людей во всем мире,
наша цель по-прежнему заключается в том, чтобы использовать глобальную область
влияния и научные инновации нашей компании, чтобы внести свой вклад в окончание
пандемии, – прокомментировал Алекс Горски, председатель совета директоров и
главный исполнительный директор Johnson & Johnson. – Являясь крупнейшей в мире
компанией в области здравоохранения, мы сотрудничаем с регулирующими органами и
используем наши лучшие научные знания и строгие стандарты безопасности для того,
чтобы ускорить победу над пандемией. Этот ключевой этап исследований
демонстрирует нашу сосредоточенность на разработке вакцины против COVID-19,
которая ведется в условиях глобального партнерства и глубокой приверженности
научному прогрессу. Мы стремимся к прозрачности клинических исследований и
обмену информацией о проделанной работе, включая детали протокола».
«Мы по-прежнему полностью сосредоточены на разработке жизненно необходимой,
безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 для людей по всему миру, –
рассказал доктор Пол Стоффелс, Заместитель председателя исполнительного комитета
и Руководитель научной службы Johnson & Johnson. – Мы высоко ценим
сотрудничество и оказываемую поддержку со стороны наших научных партнеров и
глобальных органов здравоохранения, в то время как наша команда специалистов по
всему миру неустанно работает над разработкой вакцины и наращиванием
производственных мощностей, чтобы получить экстренное разрешение на применение
вакцины в начале 2021 года».
В программе разработки вакцины против COVID-19 используется технология AdVac®
компании Janssen, которая использовалась при разработке и производстве вакцины
против лихорадки Эбола, одобренной Европейской комиссией, а также для создания
экспериментальных вакцин против вируса Зика, респираторно-синцитиального вируса
и ВИЧ. На сегодняшний день технологическая платформа AdVac® компании Janssen
была использована для проведения иммунизации более 100 000 человек в рамках
исследовательских программ Janssen по вакцинации.
Согласно оценкам экспертов, в случае успеха технология AdVac® позволит
вакцине оставаться устойчивой в течение двух лет при температуре -20 °C и как
минимум в течение трех месяцев при температуре 2-8 °C, что соответствует
условиям стандартных каналов распространения вакцин и не требует создания новой
инфраструктуры для поставок экспериментальной вакцины Janssen людям, которые в
ней нуждаются.