Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат для лечения бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у взрослых

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у взрослых пациентов.

Основанием для одобрения стали результаты клинических исследований, показавших очищение кожи на 16 неделе терапии; результат сохранялся в течение одного года при условии приема препарата раз в 12 недель.
Скайризи (рисанкизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, — иммуноглобулин класса G1(IgG1) — которое специфически ингибирует цитокин ИЛ-23 путем связывания с его p19 субъединицей. Препарат открывает новые возможности терапии пациентов со среднетяжёлым и тяжелым псориазом.

Псориаз — это хроническое заболевание, которым страдают 125 миллионов человек во всем мире. Многие пациенты не могут достигнуть целей лечения или со временем теряют достигнутый результат.

МОСКВА, Россия, 29 октября 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения псориаза среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов. Терапия препаратом Скайризи в дозе 150 мг предполагает введение двух инициирующих инъекций по 75 мг единовременно на неделе 0, неделе 4 и далее каждые 12 недель. В клинических исследованиях продемонстрировано очищение кожи в течение 16 недель, и эти показатели сохранялись в течение периода наблюдения до 2,5 лет (136 недель).

«По данным рандомизированных клинических исследований у пациентов, получающих терапию препаратом Скайризи, отмечались достоверно более высокие показатели эффективности разрешения псориатического процесса на коже и достигались они, в ряде случаев, в более ранние сроки от момента назначения терапии по сравнению с другими генно-инженерными биологическими препаратами. Причём эффективность терапии не зависела от массы тела пациента, длительности заболевания, характера предшествующей терапии. Достигнутые высокие показатели эффективности сохранялись, по крайней мере, в течение 2,5 лет, что позволяет судить о долгосрочной эффективности препарата Скайризи. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности. Перечисленные характеристики Скайризи, на мой взгляд, должны стать поводом для широкого применения этого препарата в реальной клинической практике, — заявила Марианна Михайловна Хобейш, кандидат медицинских наук, доцент кафедры дерматовенерологии с клиникой, руководитель Центра терапии генно-инженерными препаратами ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» МЗ РФ.

«Это одобрение является важным прорывом и обеспечивает пациентов, живущих с псориазом средней и тяжелой степени тяжести, новым вариантом лечения, — говорит Энтони Вонг, Вице Президент AbbVie в России и СНГ. — Результаты наших клинических исследований, включая высокий уровень полного очищения кожи при условии введения препарата раз в 12 недель и благоприятный профиль безопасности, свидетельствуют о том, что Скайризи может на долгое время устранить симптомы и признаки псориаза. Мы гордимся тем, что расширяем наш портфель препаратов для лечения псориаза, теперь для пациентов с этим заболеванием в России».

Препарат Скайризи был одобрен Министерством здравоохранения РФ на основе результатов четырех опорных исследований фазы III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent и IMMhance), в которых приняли участие более 2 000 пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести. Во всех четырех исследованиях со-первичными конечными точками были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза как минимум на 90 % (PASI 90) и достижение полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) по статической общей оценке врачом [static Physician Global Assessment - sPGA] через 16 недель. Скайризи разработан в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом AbbVie занимается его клинической разработкой и глобальным продвижением.

Ключевые результаты опорного исследования фазы III

В исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через 16 недель лечения препаратом Скайризи были достигнуты со-первичные конечные точки: показатели sPGA 0/1 и PASI 90 (p<0,001)1,4. После 16 недель лечения в обоих исследованиях большинство больных достигли sPGA 0/1 (88 % и 84 % соответственно), а PASI 90 в обоих исследованиях достигли 75 % больных, получавших Скайризи.

По данным открытого расширенного исследования LIMMitless после завершения UltIMMa-1 и -2 (на основе анализа LOCF) доля пациентов, получавших Скайризи до 2,5 лет (136 недель) удерживающих PASI 90 и PASI 100 составила 87% и 63% соответственно.

Скайризи продемонстрировал преимущество по сравнению с адалимумабом в исследовании IMMvent, когда на 16-й неделе показателя PASI 90 достигли 72 % пациентов по сравнению с 47 % пациентов, принимавших адалимумаб (р <0,001) 2,4. После повторной рандомизации на 16-й неделе 66 % пациентов, которые сначала получали адалимумаб и перешли на Скайризи, на 44-й неделе достигли PASI 90 по сравнению с 21 % пациентов, которые продолжали принимать адалимумаб (р <0,001). Комбинированные первичные конечные точки sPGA 0/1 и PASI 90 были достигнуты на 16 неделе (p<0,001).

Результаты IMMhance показали, что среди пациентов, получавших Скайризи, достигших полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) на 28 неделе и повторно рандомизированных для продолжения терапии SKYRIZI (n=111), такой ответ на терапию на 52 неделе сохранился у 87 % участников по сравнению с 61 % из тех, кто оказался в группе отмены (n=225)9. Были достигнуты комбинированные первичные конечные точки — sPGA 0/1 на 16-й и 52-й неделях (p<0,001).

Согласно полученным в ходе исследований фазы III данным Скайризи также повысил качество жизни, связанное со здоровьем. В исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 количество пациентов, получавших Скайризи и в течение одного года достигших показателя DLQI 0 или 1 (оцениваемый пациентом индекс качества жизни при заболеваниях кожи), было статистически значимо больше (75 % и 71 % соответственно) по сравнению с группой, получавшей устекинумаб (47% и 44% соответственно), (p<0,001)1,4. DLQI — это шкала определения качества жизни пациента, связанного со здоровьем, в диапазоне от 0 до 30 баллов, где более низкие результаты указывают на меньшее влияние заболевания на уровень жизни.

Более подробно об этих исследованиях можно ознакомиться на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей (13 % пациентов). Распространенными нежелательными реакциями (с частотой от ≥1/100 до <1/10 случаев) оказались инфекции дыхательных путей, головная боль, зуд, патологическая слабость и реакции в месте введения.

В марте 2019 года компания AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии применения Скайризи для терапии бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита. В апреле 2019 года — одобрение Министерства здравоохранения Канады и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США, а также Европейским медицинским агентством на территории Европейского Союза для применения Скайризи для терапии взрослых с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.