Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA одобрило расширение показаний к применению пембролизумаба для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ)
Компания MSD сообщила, что FDA одобрило расширение показаний для пембролизумаба в качестве монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой классической лимфомы Ходжкина (кЛХ).
Одобрение основано на результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-204, в котором
пембролизумаб продемонстрировал достоверное снижение риска прогрессирования
заболевания или смерти на 35 % (ОР = 0,65 [95 % ДИ; 0,48–0,88; p < 0,0027]), по
сравнению с брентуксимабом ведотином (БВ). Кроме того, в группе пембролизумаба
медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 13,2 месяцев (95 % ДИ;
10,9–19,4 мес.), по сравнению с 8,3 месяцами (95 % ДИ; 5,7–8,8 мес.) в группе
лечения БВ. FDA также одобрило показание для применения пембролизумаба у детей с
рефрактерной формой кЛХ или рецидивирующей после двух или более линий терапии.
«По имеющимся оценкам, в этом году в США будет выявлено 8500 пациентов с кЛХ,
многие из которых в возрасте ≤ 40 лет. Теперь у пациентов с кЛХ при
прогрессировании после терапии первой линии есть новый вариант терапии
пембролизумабом, который демонстрирует клинически значимое улучшение
выживаемости без прогрессирования, по сравнению с брентуксимабом ведотином», -
сообщил доктор Вики Гудман (Vicki Goodman), вице-президент отдела клинических
исследований научно-исследовательского подразделения MSD. «Компания MSD
стремится улучшить результаты лечения пациентов со злокачественными опухолями и
полученное одобрение FDA расширяет возможности терапии пациентов с
гематологическими заболеваниями».
«Прогноз у пациентов с кЛХ в случае отсутствия ремиссии после терапии первой
линии или рецидива заболевания после трансплантации неблагоприятный, что
свидетельствует о необходимости поиска новых вариантов терапии при
рецидивирующей/рефрактерной кЛХ», - сообщил доктор Джон Курувилла (John
Kuruvilla), гематолог и доцент медицинской кафедры Онкологического центра
принцессы Маргарет и университета Торонто. «Полученное одобрение позволит
пембролизумабу изменить современный стандарт терапии и позволит улучшить
результаты лечения пациентов с кЛХ».
Ранее пембролизумаб был одобрен FDA в ускоренном режиме для лечения взрослых
пациентов и детей с рефрактерной кЛХ или рецидивом заболевания после трех и
более линий терапии; одобрение было основано на результатах исследования
KEYNOTE-087. В соответствии с процедурой окончательное одобрение зависело от
результатов подтверждающего исследования – данное требование было выполнено с
объявлением положительных результатов исследования KEYNOTE-204.