Позиция «Новартис» в отношении опубликованного материала «Флакон им в руки» в газете «Коммерсантъ» от 18 ноября 2020 года
«Новартис» опровергает приведенную в статье «Флакон им в руки» (https://www.kommersant.ru/doc/4575541) газеты «Коммерсантъ» от 18 ноября 2020 года информацию касательно настоящего положения дел по регистрации препарата «Золгенсма».
На запрос журналиста «Коммерсантъ» нами были предоставлены комментарии
касательно процесса регистрации препарата. В своем ответе компания ссылалась на
существующие нормы текущего законодательства и обычные подходы к проведению
экспертизы препаратов в соответствии с законодательством России. Компания не
предоставляла изданию никакой информации о количестве флаконов препарата «Золгенсма»,
запрошенного Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей
экспертизы, а также не ссылалась на требования регуляторов других стран на
предоставление таких образцов.
Опубликованный материал принципиально искажает как предоставленную компанией
«Новартис» информацию, так и не соответствует текущему статусу данного вопроса.
В настоящий момент мы обсуждаем с Министерством здравоохранения РФ процесс
регистрации препарата с учетом его особенностей, находя полное понимание и
поддержку со стороны ведомства. Более того, в октябре 2020 года препарату был
присвоен орфанный статус, что позволяет запустить процесс ускоренной регистрации
и учесть результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Мы
подчеркиваем, что наш диалог c регулирующими органами ведется в конструктивном
ключе, в частности Министерство здравоохранения Российской Федерации открыто к
диалогу с производителями и делает все возможное для обеспечения лечения
пациентов со спинальной мышечной атрофией всеми доступными в мире технологиями.
С момента появления «Золгенсма» как клинического решения Министерство
здравоохранения Российской Федерации непрерывно обеспечивает всю необходимую
поддержку для лечения детей со СМА в дорегистрационный период, так, например,
все разрешения на ввоз по жизненным показаниям предоставлены в сжатые сроки. В
России к настоящему моменту уже 25 детей получили данную терапию, что было бы
невозможно без огромной поддержки ведомства и неравнодушия его сотрудников,
которые делают все необходимое для помощи российским пациентам и оказания
социальной поддержки в любых условиях.
Мы понимаем медийный интерес к проблематике терапии детей со СМА, но хотим,
чтобы отклик был не только эмоциональный, но честный и справедливый,
направленный на помощь пациентам, а не на внесение противоречий и разногласий
между вовлеченными сторонами.