Озвучены результаты проверки безопасности российской вакцины против COVID-19

Проведены клинические испытания вакцины против коронавируса авторства Федерального научного центра имени Чумакова РАН. На сегодняшний день у добровольцев не зафиксировано нежелательных эффектов от введения препарата, а информация об иммунном ответе пока отсутствует.

Комментирует заведующий отделом общей вирусологии организации Георгий Игнатьев: "Сейчас мы находимся в клинических исследованиях. Мы уже проводим их полтора месяца, на сегодняшний день каких-то нежелательных явлений на введение вакцины у добровольцев не зарегистрировано. Информация по иммунному ответу у добровольцев будет получена по окончанию клинических исследований. Мы находимся в фазе клинических исследований I/II.

У нас вакцинированных будет 300, сто из них будет вакцинировано плацебо. Завершение всего клинического протокола, я думаю, будет в феврале. У нас будет гораздо больше статистики именно по безопасности вакцины и по иммуногенности. Предварительные данные по 200 добровольцам будут в середине января.

Если с безопасностью мы почти уверены, что вакцина безопасна, то вот теперь, конечно, ключевой вопрос - это иммуногенность. Сейчас клинические исследования - это не наша проблема, это всеобщая проблема. Они все проводятся в состоянии пандемии. В другой ситуации добровольцы не подвергаются опасности заразиться вирусом постоянно, как это происходит при пандемии, что осложняет наблюдение за ними.

Эта фаза должна закончится в середине февраля, но мы будем продолжать наблюдение за нашими волонтерами, невзирая, что по протоколу эта часть будет закончена, чтобы определить все-таки эффективность вакцины - показатели три месяца и шесть месяцев после того, как они получили первую прививку, то есть до полугода".

После II фазы клинических испытаний на 300 добровольцах, которая должна завершиться в начале декабря, документы на вакцину будут поданы в Минздрав. Третью фазу должны начать в начале следующего года ожидаемо на 3000 добровольцах. Ученые не исключают начало пострегистрационных исследований и на большем количестве людей.

На сегодняшний день в России доступны две вакцины: разработка института им. Гамалеи Минздрава России - "Спутник V" (проходит этап пострегистрационных исследований в Москве с участием 40000 человек) и вакцина "ЭпиВакКорона" научного центра "Вектор" Роспотребнадзора (проверят также на 40000 человек и отдельно на 180 пожилых добровольцах).

Источник: www.meddaily.ru