Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компании «Петровакс» и CanSino Biologics Inc. запустили в России международное клиническое исследование вакцины AD5-nCOV против коронавирусной инфекции
Первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований вакцины-кандидата Ad5-nCov против вируса SARS-CoV-2, разработанной CanSino Biologics Inc., уже успешно провакцинированы. Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений.
Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном
международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом
исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины1.
Международное исследование проводится в партнерстве с компанией «Петровакс».
Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев,
направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против
коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках
исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты
вакцинации будут проанализированы международной группой ученых.
Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего
S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок –
является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза
международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной
глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата
Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2.
Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: «В борьбе против COVID-19 уже
пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим,
что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем
следующим шагом, который приблизит вывод на рынок новой вакцины от
коронавирусной инфекции».
Основной задачей исследования является подтверждение эффективности вакцины
Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12
месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины
Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.
Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных
нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации у всех
участников исследования.
Клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и
надлежащей клинической практикой.
После регистрации вакцины на территории РФ компания «Петровакс» готова
запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области,
который обладает российскими и международными сертификатами GMP.
Ранее в августе был запущен первый этап локального клинического исследования III
фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, а в сентябре в медицинских центрах
стартовала вакцинация первых добровольцев. В настоящее время «Петровакс»
завершила вакцинацию всех добровольцев из заявленного количества участников.
Вакцина показала высокий профиль безопасности. Промежуточные данные исследования
будут доступны до конца текущего года.