Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга Евразийского экономического союза
16 декабря на предконференции Евразийского отделения ISPE профильные регуляторы, представители инжиниринговых компаний, производители лекарственных средств и поставщики оборудования обсудят качество проектных работ, вопросы обеспечения требований GMP и эксплуатации производственных единиц, а также на основе экспертной оценки выявляемых несоответствий в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств обсудят пути предотвращения значимых нарушений.
Традиционно ключевыми темами конференций Международной ассоциации
фармацевтического инжиниринга (ISPE) являются непосредственно сам
фармацевтический инжиниринг, проектирование и связанные с ним процессы. Не
станет исключением и предконференция Евразийского отделения ISPE, панельная
сессия которой «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» начнется в 10.25
16 декабря. Здесь начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП»
Минпромторга России Игорь Фальковский представит, с одной стороны, корреляцию
ожиданий инжиниринговых компаний от заказчиков (фармпроизводителей) и, с другой
стороны, заказчиков от инжиниринговых компаний перед началом проектирования, а
также даст экспертную оценку соответствия проектных работ регуляторным
«ожиданиям» на различных этапах жизненного цикла проекта.
Особое внимание участники тематической сессии предконференции уделят значению
спецификации пользователя (URS) в жизненном цикле проекта и её роли по отношению
к обеспечению соответствия требованиям GMP при производстве лекарственных
средств. Доктор естественных наук, эксперт по инженерным практикам Ян Бремек
(Чехия) уточнит основные принципы и требования к составлению URS.
Не обойдут участники сессии и такое направление, как риск-ориентированный
подход. В частности, эксперт в области ФСК Зденек Павелек (Чехия) остановится на
вопросах планово-предупредительного ремонта на основе управления рисками.
«Правила GMP относительно систем/оборудования содержат требование о том, что их
следует содержать в приемлемом рабочем состоянии за счет внедрения:
- соответствующих контрольных операций
- регулярного планово-предупредительного ремонта
- проведения необходимых исправлений/доводки/наладки
- регулярной квалификации, поверки/калибровки и верификации
К сожалению, правила GMP не содержат руководства по обеспечению перечисленных
операций», - отмечает Зденек Павелек. Зато в руководстве ISPE «Good Practice
Guide: Maintenance» приводится практическая информация по обеспечению требований
GMP и эксплуатации производственных единиц. В данном руководстве базовая
концепция планово-предупредительного ремонта (ППР) разделена на три уровня:
1. основная практика ППР проводится для оборудования, систем и
производственных единиц с целью обеспечить уровень надежности и
производительности, который требуется в организации
2. надлежащая практика ППР проводится сверх рамок основной практики для
оборудования, систем и производственных единиц, у которых оценка риска
идентифицировала влияние на безопасность пациентов/качество продукции
3. лучшие практики ППР проводится сверх рамок надлежащей практики ППР и
обычно служат для технологических целей.
Исходя из этого, Зденек Павелек рекомендует фармпроизводителям разрабатывать
планы планово-предупредительного ремонта, которые позволяют осуществлять
контроль за выполнением и должны включать в себя:
- предупреждающее техобслуживание
- предиктивное техобслуживание
- план работ
- стратегию по запчастям
- условия проведения
- межоперационный контроль
- управление рисками (FMEA).
Для управления рисками эксперт рекомендует:
- ввести шкалы для
- тяжести последствий риска
- вероятности появления риска
- обнаружения риска
- описать критерий для оценки риска (RPN)
- принять метод для снижения RPN на основе исторических данных (или опыта) и
уровни обнаружения риска (детекции).
В ходе сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» будет
представлен и взгляд фармпроизводителя на подходы к проектированию в России и
странах ЕС на примере стадии квалификации проекта (DQ). Член Совета Директоров «ИНФАМЕД»
Евгений Горохов поделится опытом компании при создании цехов производства
субстанций и производства растворов. Как отмечает спикер, еще на этапе
планирования производства следует оценивать соответствие будущего объекта
регуляторным требованиям тех регионов сбыта, на которых предполагается
регистрация и маркетинг/продажи готового продукта: «Если речь идет о рынках
нескольких стран, то производству необходимо одновременно соответствовать многим
стандартам, как по инженерной составляющей (GхP, FDA, прочие), так и по
производственной (GMP РФ, GMP ЕАЭС, cGMP, FDA, ISO и т. д.)». Бесспорно, сразу
соответствовать всем указанным стандартам достаточно дорого, и «бизнес» должен
выбирать некоторый компромисс при принятии решений уже при эскизном
проектировании будущего объекта, основываясь на рациональности, тщательно
взвешивая все «за и против» того или иного решения. В то же время, с точки
зрения управления системами качества уже готового, построенного объекта,
соответствовать многим из указанных выше систем не так сложно: «Достаточно лишь
вести свою систему управления качества в двух языках и с определённой
периодичностью проводить тренировочные аудиты и последующую реализацию
корректирующих и предупреждающих действий (САРА) с участием экспертов-аудиторов
из интересующих вас иностранных юрисдикций. А вот в начале проектирования уж
точно не стоит экономить на DQ или DR проекта или эскизного проекта при участии
иностранных специалистов», - убежден Евгений Горохов.
Сессия «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» будет транслироваться 16
декабря с 10.25 до 12.10 на официальном сайте предконференции Евразийского
отделения ISPE conference.ispe.ru.
Генеральным партнером мероприятия выступает вертикально интегрированный
российский холдинг – ГК «ФармЭко», работающий в 3 сегментах фармацевтического
рынка: разработка, производство и дистрибуция лекарственных препаратов и
медицинского оборудования. Официальным партнером стал российский
системообразующий высокотехнологичный фармацевтический производственный комплекс
- АО «Татхимфармпрепараты». Партнерами мероприятия также выступают: итальянская
компания PQE Group, специализирующаяся на консультировании и экспертизе в
фармацевтической сфере; дистрибьютор технологического и лабораторного
оборудования – компания Gluvex; ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», входящий в ТОП-10
крупнейших российских производителей лекарственных средств; фармацевтическая
компания полного цикла, ориентированная на разработку и производство широкого
спектра лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний и
удовлетворения нужд пациентов Российской Федерации, - ООО «НАТИВА»; филиал
компании bioMérieux в России - ООО «биоМерье Рус». Партнерами тематических
сессий, посвященных новым руководствам ISPE и совершенствованию нормативной базы
производства ЛС в ЕАЭС и мире, выступают одна из ведущих российских
фармацевтических компаний АО «АКРИХИН» и международный производитель
промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус
Стедим РУС». Организатор – МАФИ ЕАЭС, генеральным партнёром которой является ГК
«Р-Фарм». Технические операторы – компании «Экспирос» и «Международный Центр
Инновационных Программ».