Эмпаглифлозин продемонстрировал снижение риска первичного и повторного развития сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями

Эмпаглифлозин влиял на снижение общего риска развития (первичного и повторных) сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной схеме лечения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение трех лет исследования EMPA-REG OUTCOME®, что было показано в новом апостериорном анализе данных.

Сердечно-сосудистые события включали 3P-MACE (3 основных нежелательных сердечно-сосудистых явления – нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и сердечно-сосудистая смерть), госпитализации по причине сердечной недостаточности и госпитализации по любой причине. Результаты, объявленные компанией «Берингер Ингельхайм», были опубликованы в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology.

«Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротической природы подвержены повышенному риску развития сердечно-сосудистых осложнений, что часто требует повторных госпитализаций. Это не только ухудшает качество их жизни, но и создает значительную нагрузку на систему здравоохранения, – сказал Даррен МакГуайр (Darren McGuire), ведущий автор данного аналитического отчета и профессор медицины Юго-западного медицинского центра Техасского университета и системы здравоохранения и больниц Паркленда. – В клинических испытаниях чаще всего анализируется только первое событие, связанное с госпитализацией. Однако рассмотрение их совокупности позволяет точнее оценить действие потенциальных методов лечения. Эти новые результаты проясняют эффекты длительного применения эмпаглифлозина у взрослых, которые могут страдать от повторных сердечно-сосудистых событий на фоне основного изнуряющего заболевания».

Ранее в крупном исследовании EMPA-REG OUTCOME® было показано, что у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием эмпаглифлозин влияет на снижение относительного риска 3P-MACE на 14%, что обусловлено снижением относительного риска сердечно-сосудистой смерти на 38%.

Новый анализ данных исследования показывает, что при добавлении к стандартной схеме лечения эмпаглифлозин по сравнению с плацебо позволил снизить относительный общий риск развития (первичного и повторных) следующих событий:

• 3P-MACE на 22%
• Госпитализаций по поводу сердечной недостаточности на 42%
• Госпитализаций по любым причинам на 17%
• Фатального и нефатального инфаркта миокарда на 21%
• Событий, связанных с ишемической болезнью сердца (сочетание инфаркта миокарда и коронарной реваскуляризации) на 20%.

“Эти новые результаты дополняют предыдущие данные о том, что эмпаглифлозин способен снижать сердечно-сосудистую смертность и общую смертность, и фактически предполагают дополнительное положительное воздействие эмпаглифлозина на показатели госпитализаций и связанные с атеросклерозом исходы у людей с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием, - прокомментировал Вахид Джамал, вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм».


Об исследовании EMPA-REG OUTCOME (NCT01131676)

EMPA-REG OUTCOME - долгосрочное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием более 7000 пациентов из 42 стран с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В исследовании оценивалось влияние эмпаглифлозина (в дозировке 10 мг или 25 мг при приеме один раз в день) по сравнению с плацебо при добавлении их к стандартной схеме лечения, включающей сердечно-сосудистые препараты (в том числе препараты для лечения гипертонии и гиперхолестеринемии) и препараты для снижения уровня глюкозы. Первичная конечная точка была определена как первый случай сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал профилю безопасности, описанному в предыдущих исследованиях.

О программе исследований EMPOWER

Программа EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и почечные исходы при целом ряде кардиоренальных и метаболических патологий. Кардиоренальные и метаболические нарушения являются основной причиной смертности во всем мире, и ежегодно от них умирает до 20 миллионов человек.4 В рамках программы EMPOWER ученые работают над получением новых знаний об этих взаимосвязанных системах и разрабатывают препараты, обеспечивающие комплексные преимущества при лечении сразу нескольких органов. Программа EMPOWER, состоящая из восьми рандомизированных контролируемых исследований и двух исследований в условиях реальной клинической практики, является свидетельством усилий ученых, направленных на улучшение исходов при лечении пациентов с кардиоренальными и метаболическими нарушениями. В данных клинических исследованиях приняли участие более 257 000 взрослых пациентов во всем мире, поэтому на сегодняшний день это самая масштабная и комплексная1 клиническая программа по изучению применения ингибиторов SGLT2. 

Программа также включает следующие исследования:
EMPEROR-Reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.
EMPEROR-Preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.
EMPULSE с участием взрослых пациентов, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности; для улучшения клинических исходов и исходов терапии по оценке пациентами.
EMPACT-MI изучает смертность от всех причин и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без данного заболевания, перенесших острый инфаркт миокарда, с целью профилактики развития сердечной недостаточности и улучшения исходов.
EMPA-KIDNEY с участием взрослых пациентов с подтвержденным хроническим заболеванием почек для снижения риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистой смерти.
EMPERIAL-Reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.
EMPERIAL-Preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.
EMPA-REG OUTCOME® с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием для предотвращения серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий, включая сердечно-сосудистую смерть.
EMPRISE – неинтервенционное исследование эффективности, безопасности, медицинского применения эмпаглифлозина, а также стоимости лечения данным препаратом в условиях реальной клинической практики у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа по всему спектру риска развития сердечно-сосудистых событий.

О сахарном диабете 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваниях

Сахарный диабет – это хроническое заболевание, которое возникает при недостаточной выработке или неправильном использовании инсулина организмом.14 Более 463 миллионов человек во всем мире страдают диабетом, при этом 232 миллиона случаев остаются не диагностированными.14 Ожидается, что к 2045 году число людей с диабетом во всем мире возрастет до 700 миллионов.14 Сахарный диабет 2 типа - наиболее распространенная форма этого заболевания.

Из-за последствий диабета, таких как высокий уровень глюкозы в крови, артериальная гипертензия и ожирение, сердечно-сосудистые заболевания являются серьезным осложнением и основной причиной смерти, связанной с диабетом.15 Каждый второй человек с сахарным диабетом 2 типа в мире умирает вследствие сердечно-сосудистого заболевания.

О кардиоренальных и метаболических нарушениях

«Берингер Ингельхайм» стремится к улучшению качества медицинской помощи людям с кардиоренальными и метаболическими состояниями – группой взаимосвязанных патологий, которыми страдает более миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.

Сердечно-сосудистая, метаболическая система и почки взаимосвязаны и имеют много общих факторов риска и патологических механизмов по всему континууму заболеваний. Функциональное нарушение одной системы может ускорить возникновение дисфункции в других, что приводит к прогрессированию таких взаимосвязанных заболеваний, как сахарный диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, ведет к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти. И, напротив, улучшение состояния одной системы может привести к положительному эффекту в остальных.