В России зарегистрирован первый биоаналог этанерцепта для лечения ревматических заболеваний и псориаза

Компания «Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», один из ведущих производителей воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов в мире, объявляет о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Эрелзи®, первого и единственного на настоящий момент бионалога этанерцепта в России.

Препарат Эрелзи® одобрен для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, анкилозирующий спондилит, а также псориаз.

«Этанерцепт относится к числу наиболее эффективных и безопасных противовоспалительных препаратов, применяющихся в ревматологии уже в течение 20 лет. Регистрация биоаналога этанерцепта – препарата Эрелзи® – в России имеет очень важное значение для расширения доступности эффективной терапии у пациентов с тяжелыми воспалительными заболеваниями суставов, и следовательно, улучшения качества жизни и исходов болезней. Для нас, врачей, это является решающим критерием для выбора терапии», – прокомментировал Главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава РФ, академик РАН Евгений Насонов.

Регистрация препарата основывается на результатах изучения терапевтической эквивалентности Эрелзи® - исследования EQUIRA* фазы III на популяции больных ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении 4, 12 и 24 недель отмечалась схожая клиническая эффективность Эрелзи® с оригинальным этанерцептом. Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе.

Сопоставимость эффективности и переносимости были также подтверждены в рамках исследования EGALITY** фазы III у больных с псориазом.

Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть клинического эффекта двух препаратов, Эрелзи® отличает более чем двукратное снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с референтным оригинальным препаратом (EGALITY 13% vs. 38%; EQUIRA 7,0% vs. 18,4%). Более того, Эрелзи® реже способствует формированию нейтрализующих антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии.

«Сандоз» стремится играть ведущую роль в повышении доступности лекарств для пациентов. Получив одобрение препарата Эрелзи®, предназначенного для терапии тяжелых ревматических заболеваний, мы надеемся расширить терапевтические возможности для врачей и пациентов в России. Уверен, что появление такого препарата позволит большему количеству пациентов получить терапию высококачественными биоаналогами «Сандоз», – подчеркнул Манлио Флоренцано, генеральный директор компании «Сандоз» в России.

Компания «Сандоз» является пионером и мировым лидером в области разработки и производства биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент имеется уже восемь одобренных биоаналогов по всему миру. Эрелзи® стал четвертым зарегистрированным в России биоаналогом компании «Сандоз», который позволит расширить возможности выбора терапии как для специалистов здравоохранения, так и для пациентов в России.