Материал добавлен пользователем MedKompleksAVK
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Пандемия подтолкнула госрегуляторы к решению давно назревших вопросов в медицинском секторе российской экономики
Эпоха пандемии заставила многие отрасли экономики работать в кризисных условиях, что потребовало оперативного пересмотра существующих бизнес-процессов и умения встроиться в заданный новыми условиями темп. Особенно это сказалось на компаниях, работающих в сфере производства и дистрибьюции медицинского оборудования и мебели, нагрузка на которые в 2020 году увеличилась, по самым скромным оценкам, в 2 раза. Не осталось в стороне от проблем медицинской отрасли и государство.
Если раньше многие производители жаловались на множество барьеров, связанных
с юридическим оформлением своих изделий и получений на них разрешительной
документации, то в 2020 г. контролирующие органы сделали многое, чтобы упростить
и ускорить эти процессы, сохраняя при этом уровень безопасности применения
товаров медицинского назначения как в лечебных учреждениях, так и при
индивидуальном использовании. По словам министра здравоохранения РФ Михаила
Мурашко, «с такой скоростью система здравоохранения не менялась еще никогда».
Еще с самого начала пандемии в ответ на риски дефицита были созданы и успешно
внедрены в практику ускоренные механизмы регистрации препаратов и медицинских
изделий для диагностики, лечения и профилактики коронавирусной инфекции, в том
числе, разработанные впервые. Оптимизация механизмов регистрации медицинских
изделий позволила предотвратить дефицит средств индивидуальной защиты,
отечественных диагностических систем, которых на сегодняшний момент выпущено уже
больше 80, медицинской техники, в том числе для лечения пациентов в отделениях
интенсивной терапии. Устойчивая государственная поддержка фундаментальных
исследований и модернизации производства медицинской продукции позволила в
короткие сроки вывести на рынок российские фармацевтические препараты. Как
отметил Михаил Мурашко на конференции «ФармМедОбращение 2020» «развитие
биотехнологий стало особенно ярким в этот период».
В декабре 2020 г. Кабинет министров подал в Госдуму законопроект, направленный
на совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения
медицинских изделий, а также на подготовку к единому рынку обращения медицинских
изделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза. Законопроект
определяет возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока
годности, уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат
государственной регистрации, а также понятие "недоброкачественное медицинское
изделие".
Документ устанавливает, что производство медицинских изделий, подлежащих
государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению,
поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в
зависимости от потенциального риска их применения. "Установление специального
порядка вступления в силу для указанных положений законопроекта позволит
производителям медицинских изделий в полном объеме адаптироваться к вводимым
требованиям по системе менеджмента качества", - отмечают авторы инициативы.
Такой порядок также позволит контролировать производство медицинских изделий
через инспектирование российских и зарубежных производителей, что уравняет их в
правах "и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по
производству медицинской техники для российских производителей".
По словам генерального директора компании МедКомплекс А.В.К. Олега Гринькова,
государственное регулирование необходимо и очень сильно помогает в наведении
порядка на рынке изделий медицинского назначения: «Оно регулирует все этапы от
начала разработки этого изделия до окончания срока его эксплуатации.
Первоначально определяется класс безопасности изделия. Далее государством
контролируется процесс ввода в оборот этих изделий, их хранение, поскольку
отдельные виды изделий медицинского назначения попадают под специальные условия
хранения. Далее ввод изделий в эксплуатацию, монтаж, затем гарантийное и
постгарантийное обслуживание, которые выполняются только организациями, имеющими
лицензию. Государство ограничивает рынок от недобросовестных производителей,
недобросовестной конкуренции и позволяет гражданам получать медицинские услуги в
том объеме и виде, в котором они должны быть предоставлены.” В то же время, те
барьеры, которые существовали до недавнего времени, значительно сдерживали рост
отечественного рынка медицинского оборудования. Новые законодательные инициативы
призваны помочь выйти производителям на новый уровень и значительно расширить на
отечественном рынке долю товаров российского производства. «Мы как дистрибьютор
медицинского оборудования внимательно отслеживаем все изменения в
законодательстве и оперативно на них реагируем, обновляя и перенастраивая
бизнес-процессы внутри компании. Это позволяет нашим клиентам быть уверенными,
что при отгрузке они получают товар с полным комплектом актуальной документации,
оформленной в соответствии с законом. Я уверен, что в современных реалиях
грамотное юридическое сопровождение продукции – одно из необходимых условий для
ведения нашего бизнеса», - отметил Олег Гриньков.