Минздрав предложил упростить регистрацию медизделий
Министерство здравоохранения представило проект правительственного постановления о введении упрощенной процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Об этом пишет РБК.
В
документе указано, что на смену регистрации в два этапа придет одноэтапная
процедура. Ускоренным способом вывода товара на рынок смогут воспользоваться
резиденты России, которые вместе с заявлением на госрегистрацию предоставят
документы о проведении технических и токсикологических испытаний.
Для зарубежных медизделий порядок регистрации в два этапа сохранится. При этом в
новой редакции предусмотрена возможность на каждом этапе экспертизы направить по
два запроса для предоставления дополнительных сведений. Это, как говорится в
пояснительной записке, позволит свести к минимуму вероятность отказа в
регистрации.
В документе также прописан способ регистрации медицинских изделий с низким
потенциальным риском. Речь идет о средствах индивидуальной защиты, медицинских
костюмах, халатах, бахилах, масках, респираторах, перчатках. Год назад во время
начала эпидемии коронавируса правительство ввело для них особый порядок. Тогда
объяснялось, что это позволило вводить в обращение изделия, необходимые для
предотвращения распространения инфекций.
Источник: www.remedium.ru