Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Нубека© (даролутамид), предназначенный для терапии неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, станет доступен пациентам в РФ в III квартале 2021 года
Пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов (ИАР) 2 поколения Нубека© (даролутамид) станет доступен для терапии российских пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ).
Рак предстательной железы (РПЖ) является вторым наиболее часто
диагностируемым онкологическим заболеванием и третьим по смертности среди
злокачественных новообразований у мужчин1. Тактика лечения зависит от стадии и
распространенности процесса и варьируется от хирургического вмешательства до
лекарственной терапии, включая антагонисты ЛГРГ, которые блокируют образование
тестостерона, тем самым, замедляя темп прогрессирования заболевания. Логичным
исходом длительной андроген-депривационной терапии (АДТ) является то, что в
итоге РПЖ приобретает черты резистентности к стандартной гормональной терапии.
Рак предстательной железы, ограниченный областью данного органа и не
распространяющийся в другие анатомические структуры и ткани – без метастазов,
который, несмотря на АДТ, продолжает прогрессировать даже когда количество
тестостерона в организме уменьшается до очень низкого уровня, диагностируется
как нмКРРПЖ. В конечном итоге у пациентов с прогрессирующим нмКРРПЖ развиваются
отдаленные метастазы, которые могут являться причиной болевого синдрома,
паталогических переломов и впоследствии привести к летальному исходу. Поэтому
отсрочивание развитие метастазов у пациентов с РПЖ – одна из наиболее важных
задач для онкоурологов.2
«Долгое время в качестве стандарта лечения применялась андрогенная
депривационная терапия, которая, к сожалению, не увеличивает продолжительность
жизни пациентов. В связи с этим, появление новых эффективных и безопасных
методов лекарственной терапии крайне значимое событие не только для
отечественных специалистов, но и для всего международного онкоурологического
сообщества. Даролутамид из фармакологической группы ингибиторов андрогенных
рецепторов (АР) продемонстрировал достоверное увеличение показателя, как общей
выживаемости, так и выживаемости без метастазов у пациентов с нмКРРПЖ в рамках
исследования III фазы», – отметил Матвеев Всеволод Борисович, д.м.н., профессор,
член-корреспондент РАН, заведующий отделением онкоурологии ФГБУ «РОНЦ им Н.Н.
Блохина» Минздрава РФ, член Европейской организации по исследованию и лечению
рака и Европейского общества урологов, президент Российского общества
онкоурологов.
Эффективность и безопасность препарата даролутамид доказана в рамках
регистрационного исследования ARAMIS, которое, в том числе, проходило в РФ
(приняли участие 105 пациентов в 19 клинических центрах).3 Препарат
продемонстрировал статистически достоверное увеличение показателя времени до
развития метастазов (медиана выживаемости без метастазирования (ВБМ) составила
40.4 месяца в группе даролутамида по сравнению 18.4 месяца в группе плацебо (ОР
для метастазов или смерти 0.41; 95% ДИ: 0.34–0.50; p<0.001), что является
ключевым показателем эффективности на данной стадии заболевания.4 Кроме того,
даролутамид достоверно увеличивает показатель общей выживаемости у пациентов с
нмКРРПЖ (снижение риска наступления исхода на 31%, ДИ 0.53-0.88, P=0.003).5 В
рамках регистрационного исследования ARAMIS, даролутамид продемонстрировал
высокий профиль безопасности, количество нежелательных явлений (НЯ) в группе
исследуемого препарата и группе плацебо были сопоставимы.4,5
«Пациенты с нмКРРПЖ в большинстве случаев ведут активную жизнь, так как у них
отсутствуют симптомы со стороны заболевания, поэтому важно иметь терапию,
которая позволит свести к минимуму обременительные побочные эффекты лечения и
поддержать качество жизни, а не только замедлить прогрессирование заболевания.
Даролутамид – это вариант терапии, продемонстрировавший благоприятный профиль
безопасности, который позволил врачам добиться поставленных задач, а пациентам
продолжить лечение», – прокомментировал Алексеев Борис Яковлевич, д.м.н,
профессор, заместитель директора ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава РФ, член Российской
ассоциации онкологов, Российского общества урологов, Европейской и Международной
ассоциаций урологов.
Новый препарат имеет особую химическую структуру молекулы и с высокой
аффинностью ингибирует рост и дальнейшее распространение опухоли. На текущий
момент зарегистрировано первое показание даролутамида, но клинические
исследования в других показаниях продолжаются. Сегодня даролутамид изучается для
терапии пациентов с метастатическими, но при этом гормон-чувствительными формами
заболевания. Первичный анализ данных исследования III фазы ARASENS
(эффективность и безопасность препарата у пациентов с метастатическим гормон
чувствительным раком предстательной железы) ожидается в конце 2021 года.