Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Такеда Россия» начала производство полного цикла инновационного лекарственного препарата для пациентов с множественной миеломой
Компания «Такеда Россия» объявила о запуске производства полного цикла инновационного лекарственного препарата икзасомиб (Нинларо®) на своем заводе в Ярославле.
Препарат иксазомиб является собственной разработкой компании, выпускается в
форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для
пациентов с множественной миеломой, получивших как минимум одну линию
предшествующей терапии. Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г., выведен
на российский рынок в 2018 г. и имеет статус орфанного препарата. В апреле 2021
г. комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов
рекомендовала иксазомиб к включению в федеральную программу высокозатратных
нозологий (ВЗН).
«Компания «Такеда» работает в России уже 28 лет. Все эти годы мы стремились
повысить доступность инновационных препаратов и новых методов лечения для
российских пациентов, а также выступали надежным инвестиционным партнером
государства. Проект по локализации производства в России инновационного
орфанного лекарственного препарата для пациентов с множественной миеломой
является ярким тому подтверждением.
Общий объем инвестиций в локализацию составил 590 млн. рублей, а созданные
производственные мощности позволяют удовлетворять потребность России и стран
ЕАЭС в этом препарате. А значит, еще больше пациентов с множественной миеломой
смогут получить необходимую им терапию», - сказала на церемонии открытия
производства Елена Карташева, президент компании «Такеда Россия».
«Онкологические заболевания занимают второе место среди причин смертности
граждан России, в связи с чем повышение доступности медицинской помощи и
современной терапии больным с онкологическими заболеваниями – одно из ключевых
направлений деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Благодаря реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими
заболеваниями», в 2020 году нам удалось добиться снижения смертности от
онкологических заболеваний в стране более чем на 1,5%, несмотря на высокую
нагрузку на систему здравоохранения во время пандемии.
Мы делаем все, чтобы и дальше повышать доступность и эффективность
диагностики и лечения онкологических заболеваний вне зависимости от места
проживания каждого конкретного пациента. Стоит отметить, что локализация
производства качественных и эффективных лекарственных препаратов на территории
нашей страны является важнейшим этапом обеспечения лекарственной безопасности,
позволяет повысить доступность лечения и обеспечить бесперебойность поставок.
Помимо этого, технологический трансфер производства современных препаратов
способствует развитию фармацевтической промышленности и развитию ее экспортного
потенциала.» - отметил в видео-приветствии к участникам церемонии министр
здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.
«Такеда» является одной из лидирующих фармацевтических компаний мира, и этим по
праву гордится Япония. Я искренне рад тому, что японская компания будет
производить в России лекарство, которое поможет сохранить жизнь и здоровье
многих россиян», - отметил чрезвычайный и полномочный посол Японии в Российской
Федерации Тоёхиса Кодзуки.
В ходе открытия нового производства руководство завода «Такеда Россия» в
Ярославле также подписало Меморандум о совместных действиях, направленных на
развитие профессионального образования в Ярославской области в сфере
высокотехнологичного производства твердых и жидких лекарственных форм в
соответствии с российским и международным стандартами GMP. Документ, отражающий
намерения «Такеда Россия» и Ярославского государственного медицинского
университета по обмену лучшими практиками в области высокотехнологичного
производства лекарственных средств, подписали ректор университета Алексей Павлов
и директор завода «Такеда Россия» в Ярославле Крис Бутткус.
Информация о препарате иксазомиб (Нинларо®).
Препарат иксазомиб разработан компанией Takeda, выпускается в форме капсул и
показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов с
множественной миеломой, получивших ранее, как минимум, одну линию предшествующей
терапии. Иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном является первым
полностью пероральным триплетом, пациенты могут получать терапию амбулаторно,
что снижает затраты на терапию, связанные с госпитализацией, и позволяет
пациентам продолжать вести активную жизнь.
Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г. и выведен на российский рынок в
2018 г.
В 2015г. компания приступила к реализации проекта по трансферу производства
препарата на заводе «Такеда» в г. Ярославль, в 2020 г. глубина локализации
достигла стадии «готовая лекарственная форма». В этом же году «Такеда Россия»
получила регистрационное удостоверение Минздрава России, подтверждающее право
компании на производство инновационного препарата на заводе компании в г.
Ярославль. Завод в Ярославле стал второй площадкой компании по выпуску готовых
лекарственных форм этого препарата в мире.
Препарат иксазомиб включен в российские и международные клинические
рекомендации1, а его клинические и экономические преимущества обусловили
обеспечение им пациентов за счет средств системы здравоохранения в 42 странах
мира. Производство препарата на территории Российской Федерации будет
способствовать тому, что пациенты с множественной миеломой смогут получить
необходимое им лечение.
Информационная справка о множественной миеломе.
В настоящее время множественная миелома является неизлечимым заболеванием и
составляет 1% среди всех злокачественных опухолей и 13% в структуре
гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани).
Заболеваемость множественной миеломой в России составляет 2 случая на 100 тыс.
человек, а смертность - 1,1 случая на 100 тыс. человек в год. Средний возраст
пациентов, впервые заболевших множественной миеломой, приходится на 64 года.
Основная цель терапии пациентов с множественной миеломой заключается в
достижении максимально возможного ответа, длительном контроле над заболеванием
при сохранении качественной жизни пациентов.
За последние 15 лет в диагностике и терапии множественной миеломы произошли
значительные улучшения, что приближает перевод заболевания из категории
смертельных в категорию хронических. По данным исследования SEER (программа
«Течение, распространенность и исходы злокачественных новообразований»), у
пациентов с множественной миеломой было продемонстрировано улучшение 5-летней
относительной выживаемости с ранее наблюдавшегося значения в ~27% до 50,2%.
Однако, несмотря на улучшение показателей эффективности терапии, у подавляющего
большинства пациентов на фоне проводимой полихимиотерапии в конечном итоге
развивается рецидив заболевания и требуется последующее более интенсивное
лечение. К сожалению, даже проведение высокодозной терапии с последующей
трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток не предотвращает развитие
рецидивов.
Стандартом лечения множественной миеломы в настоящее время становится модель
длительной терапии, преследующей целью продолжительный контроль болезни,
последовательное углубление ответа и пролонгирование выживаемости. Данные
последних масштабных исследований и мета-анализов демонстрируют, что для лечения
рефрактерных и рецидивирующих форм множественной миеломы, комбинации из трех
препаратов в большинстве ситуаций имеют несомненное преимущество по сравнению с
двойными схемами, наиболее распространенной из которых является – «леналидомид +
дексаметазон» (примерно 70% случаев). Максимальную эффективность
продемонстрировали трехкомпонентные схемы, включающие комбинацию леналидомида и
дексаметазона (Rd) с таргетными препаратами нового поколения.
Внедрение в рутинную клиническую практику применения триплетов для терапии 1-го
рецидива позволит достигнуть длительного контроля над заболеванием, продлевая
беспрогрессивную и общую выживаемость.
Наиболее экономически выгодной трехкомпонентной комбинацией является комбинация
на основе иксазомиба, которая демонстрирует эффективность и хорошую
переносимость. По данным двойного слепого плацебо-контролируемого клинического
исследования фазы III добавление иксазомиба к леналидомиду и дексаметазону
существенно улучшает выживаемость без прогрессирования (на 35%) у пациентов с
рецидивирующей, рефрактерной и рецидивирующей рефрактерной множественной
миеломой при минимальной дополнительной токсичности6. Пероральная схема
максимально удобна для всех категорий больных и снижает затраты на терапию,
связанные с госпитализацией. Данная схема терапии позволяет перевести
заболевание в разряд «хронических» и контролируемых. Важно отметить, что
использование препарата возможно у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией
почек, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.